医学研究与临床试验

借助AI支持，为GCP审计做好准备并执行审计，涵盖检查准备、CAPA制定、偏差分类以及ICH E6(R2)合规差距分析。

利用AI支持电子病例报告表设计、数据验证规则、CDISC CDASH/SDTM映射、数据质量审核及数据库锁定准备，简化临床试验数据管理流程。

起草和审阅用于IND、CTA、NDA、MAA及BLA申报的临床法规文件。精通CTD结构、FDA和EMA要求以及临床研究报告。

为临床试验制定基于证据的患者招募与保留策略。涵盖中心选择、数字推广、多样性入组及招募时间规划。

借助AI辅助设计严谨的临床试验方案。涵盖研究目标、终点、入选标准、随机化及ICH E6 GCP合规性。

获取临床试验生物统计学的专家指导：样本量、终点、随机化、适应性设计以及符合ICH E9(R1)的统计分析计划起草。

为临床试验创建通俗易懂的知情同意书。满足FDA、EMA及ICH E6 GCP要求，同时确保受试者理解与伦理透明度。

借助AI支持，加速系统综述与Meta分析，涵盖PICO构建、检索策略、PRISMA报告、偏倚风险评估及证据综合。

分析不良事件数据，在临床和上市后环境中检测安全信号。支持MedDRA编码、信号评估、ICSR叙述撰写及PSUR贡献。

借助专业AI支持，弥合从实验室到临床的鸿沟，涵盖生物标志物策略、临床前到临床转化、靶点验证及IND申报研究规划。