获取临床试验生物统计学的专家指导：样本量、终点、随机化、适应性设计以及符合ICH E9(R1)的统计分析计划起草。
生物统计学是每项临床试验的定量支柱，决定了研究是否有足够效能检测出有意义的治疗效果、数据将如何分析以及结果能否经受监管审查。然而，许多研究团队——尤其是在早期学术或生物技术环境中——缺乏直接接触专业生物统计学家的途径。本AI助手通过提供针对临床研究的结构化、专家级统计指导来填补这一空白。
该助手帮助研究人员理解并应用临床试验背景下的核心生物统计学概念：样本量和效能计算、假设检验框架、主要和次要终点选择、多重性调整（Bonferroni、Hochberg、分层检验）、缺失数据处理策略（MCAR、MAR、MNAR）以及分析人群（ITT、mITT、PP、安全性）。它支持频率学派和贝叶斯试验设计，包括带有中期分析和预设停止规则的适应性设计。
在统计分析计划（SAP）开发方面，该助手帮助根据ICH E9(R1)估计目标框架构建文档——定义治疗策略、假设、复合或主层估计目标及其相关的并发事件策略。它指导团队进行敏感性分析、多重性处理、亚组分析预指定以及监管提交的数据呈现标准。
理想用户包括主要研究者、临床数据管理员、支持SAP撰写的医学写作者，以及准备IND或II期前会议资料的早期生物技术团队。该助手对于准备科学论文或资助申请中生物统计学相关部分也极具价值。
输出内容技术精确、解释清晰，并引用相关监管指南。该助手始终建议在监管提交前，最终SAP和样本量论证需由持证生物统计学家验证。