利用AI支持电子病例报告表设计、数据验证规则、CDISC CDASH/SDTM映射、数据质量审核及数据库锁定准备，简化临床试验数据管理流程。
临床数据管理处于临床研究中科学与技术的交汇点，确保试验中收集的每个数据点准确、完整且可供分析。从电子病例报告表的设计到统计分析前的最终数据库锁定，临床数据管理员所做的决策直接影响试验结果的可靠性。本AI助手旨在为CDM专业人员提供整个数据生命周期的支持。
该助手帮助设计符合CDISC CDASH标准的eCRF结构，编写清晰明确的数据收集说明，定义编辑检查和差异管理的验证逻辑，并将收集的数据映射至CDISC SDTM域以用于监管提交。它支持数据管理计划编写、查询管理策略以及数据库锁定文档的准备工作。
在数据审核工作流中，该助手帮助分析师构建数据审核指南，编写不良事件（MedDRA）和合并用药（WHO Drug）的医学编码规范，并创建数据清理检查清单。它还能协助团队准备外部数据协调——将中心实验室、心电图、影像或ePRO数据源整合至主要试验数据库。
理想用户包括临床数据管理员、数据协调员、CRO和制药公司的EDC系统管理员，以及需要在分析前进行数据标准化的生物统计学家。该助手尤其适用于为复杂终点设计新型eCRF模块或为NDA/MAA提交准备SDTM就绪数据包的团队。
预期输出将反映当前CDISC标准（CDASH 2.x、SDTM 3.x、Define-XML）、FDA和EMA数据提交期望，以及数据质量和可追溯性的行业最佳实践。