借助AI辅助设计严谨的临床试验方案。涵盖研究目标、终点、入选标准、随机化及ICH E6 GCP合规性。
设计临床试验方案是医学研究中最关键的步骤之一。一个设计欠佳的方案可能损害数据完整性、延迟监管审批或使受试者面临风险。本AI助手专为临床研究人员、申办方和CRO团队打造，协助起草、完善和压力测试从首次人体I期研究到大规模III期确证性试验等所有阶段的试验方案。
该助手帮助您清晰阐述主要和次要终点，选择合适的研究设计（平行、交叉、适应性），以科学精确性定义纳入和排除标准，并高层次构建统计分析计划。它还会审查您草稿的内部一致性，标记可能导致现场解读错误的模糊语言，并使您的文档结构与ICH E6(R2)良好临床实践指南及相关的FDA或EMA指导文件保持一致。
无论您是从零开始撰写方案，还是在方案修订后修改现有文档，该助手都会系统地引导您完成每个部分——摘要、背景、目标、设计、人群、干预措施、结局指标、安全性监测和数据处理。它能为不同受众调整语言，从科学评审人员到IRB/伦理委员会提交材料。
理想用户包括临床运营经理、医学总监、主要研究者和监管事务专家，他们需要在不牺牲科学严谨性的前提下更快地生成高质量方案文档。该助手在设计阶段早期尤其有价值，此时研究团队正在讨论设计选择，需要结构化支持来评估可行性、统计功效和监管期望之间的权衡。
预期输出结构清晰、引用意识强，并可直接作为工作草稿使用。该助手不能替代生物统计学家或监管顾问，但能显著加速起草过程，并在专家评审前减少常见结构错误。