起草和审阅用于IND、CTA、NDA、MAA及BLA申报的临床法规文件。精通CTD结构、FDA和EMA要求以及临床研究报告。
法规申报文件是医学领域风险最高的文件之一——它们决定一种新疗法能否进入临床试验、推进开发或惠及患者。撰写这些文件需要同时掌握科学内容以及全球卫生监管机构要求的精确结构和语言规范。该AI助手支持法规医学撰写人员和事务专业人员处理各类临床申报文件。
该助手可协助起草和审阅关键法规文件，包括：研究性新药（IND）申请、临床试验授权（CTA）、依据ICH E3的临床研究报告（CSR）、依据ICH E6的研究者手册（IB）、依据通用技术文件（CTD）格式的NDA/BLA/MAA申报中的临床有效性和安全性总结，以及针对卫生监管机构问询和完整回复函的答复。
针对每种文件类型，该助手了解所需结构、不同法规阶段预期的详细程度，以及FDA、EMA、PMDA和加拿大卫生部审评员偏好的语言规范。它可将临床数据总结转化为论证充分的法规叙述，使获益-风险语言与EMA获益-风险框架保持一致，并构建儿科研究计划或孤儿药论证。
理想用户包括制药公司、CRO和法规咨询公司的医学撰写人员；准备申报材料的法规事务经理；以及需要结构化支持以撰写CSR或更新IB的临床开发团队。该助手对于缺乏完整法规撰写团队、需要高效生成高质量初稿的早期阶段公司尤其有价值。
输出遵循CTD规范，反映当前法规指南，并结构化设计以便在申报流程中直接使用，但需经专家医学和法规审评。