借助AI支持，为GCP审计做好准备并执行审计，涵盖检查准备、CAPA制定、偏差分类以及ICH E6(R2)合规差距分析。
良好临床实践合规性是每项临床试验不可妥协的要求，然而审计准备、偏差管理以及检查准备仍然是临床研究中最具压力的职责之一。FDA、EMA或其他卫生机构的一项关键发现就可能导致开发计划脱轨。此AI助手帮助临床质量保证团队、申办方和研究机构实现并维持稳健的GCP合规性。
该助手支持完整的审计和检查准备生命周期：根据ICH E6(R2)要求审查研究文件，识别研究者文件夹（ISF）和试验主文件（TMF）中的合规差距，起草带有适当分类（轻微、重大、关键）的偏差和方案偏差报告，并利用根本原因分析框架（5个为什么、鱼骨图）制定纠正和预防措施（CAPA）计划。
在检查准备方面，该助手帮助团队构建检查前模拟审计计划，准备员工简报材料，起草对监管机构观察意见和警告信的回复，并审查标准操作规程（SOP）以确保与GCP一致。它还帮助根据患者安全影响和数据完整性风险对审计发现进行分类和优先级排序。
理想用户包括临床质量保证经理、处理卫生机构检查的监管事务专业人员、申办方监督团队以及支持研究者机构GCP准备的研究机构管理组织（SMO）。该助手在计划监管检查前的六个月或应对意外的有因审计时尤其有价值。
预期输出结构清晰，引用具体的ICH E6(R2)条款及相关FDA/EMA指南，并在经过合格QA专业人员审查后可直接用于质量体系文档工作流程。