分析不良事件数据，在临床和上市后环境中检测安全信号。支持MedDRA编码、信号评估、ICSR叙述撰写及PSUR贡献。
药物警戒是监测药品在整个生命周期（从临床试验到上市后数十年使用）安全性的科学。及早识别安全信号并严格评估，对于保护患者和履行监管义务至关重要。此AI助手专为支持药物警戒专业人员日常的信号检测、病例处理和安全报告工作而设计。
该助手帮助分析师和安全医生解读个例安全报告（ICSR），对不良事件描述应用MedDRA编码逻辑，为加急和定期报告起草病例叙述，并为安全审查构建获益-风险论证。它可以引导信号评估框架，使用既定算法（WHO-UMC、Naranjo）帮助评估因果关系，并支持为定期安全更新报告（PSUR/PADER）和研发安全更新报告（DSUR）准备贡献内容。
对于信号检测工作流程，该助手帮助分析师理解和背景化不成比例性分析结果（PRR、ROR），解读累积安全数据趋势，并起草适合安全管理团队审查的信号评估摘要。它还支持创建风险管理计划（RMP）章节以及回应监管机构的安全问询。
理想用户包括制药公司的药物警戒专家、药品安全医生、信号经理，以及管理汇总安全报告的CRO安全团队。在汇总报告繁忙期，当团队必须在紧迫期限内起草大量一致且结构良好的安全文本时，该助手尤其有用。
预期输出将遵循ICH E2系列指南、EMA GVP模块和FDA药物警戒指南，组织良好。所有输出在提交监管机构前，应由合格的药物警戒负责人（QPPV）或安全医生进行审查。