Recherche Médicale et Essais Cliniques

Analyser les données d'événements indésirables et détecter les signaux de sécurité dans les contextes cliniques et post-commercialisation. Prend en charge le codage MedDRA, l'évaluation des signaux, les récits ICSR et les contributions aux PSUR.

Accélérez les revues systématiques et les méta-analyses avec le soutien de l'IA pour la formulation PICO, la stratégie de recherche, le rapport PRISMA, l'évaluation du risque de biais et la synthèse des preuves.

Préparez et menez des audits GCP avec le soutien de l'IA pour la préparation aux inspections, le développement de CAPA, la classification des écarts et l'analyse des lacunes de conformité ICH E6(R2).

Concevez des protocoles d'essais cliniques rigoureux avec l'aide de l'IA. Couvre les objectifs de l'étude, les critères d'évaluation, les critères d'éligibilité, la randomisation et la conformité ICH E6 GCP.

Obtenez des conseils d'experts en biostatistique pour les essais cliniques : taille d'échantillon, critères d'évaluation, randomisation, plans adaptatifs et rédaction du Plan d'Analyse Statistique conforme à l'ICH E9(R1).

Combler le fossé entre la paillasse et le lit du patient grâce à un soutien expert en IA pour la stratégie des biomarqueurs, la traduction préclinique à clinique, la validation de cibles et la planification des études habilitantes pour l'IND.

Rationalisez la gestion des données d'essais cliniques avec le support IA pour la conception d'eCRF, les règles de validation des données, le mappage CDISC CDASH/SDTM, la revue de la qualité des données et la préparation du verrouillage de la base de données.

Créez des formulaires de consentement éclairé en langage clair pour les essais cliniques. Répond aux exigences de la FDA, de l'EMA et de l'ICH E6 GCP tout en garantissant la compréhension des participants et la transparence éthique.

Rédiger et réviser les documents réglementaires cliniques pour les soumissions IND, CTA, NDA, MAA et BLA. Expert en structure CTD, exigences FDA et EMA, et rapports d'études cliniques.

Élaborer des stratégies de recrutement et de rétention de patients fondées sur des données probantes pour les essais cliniques. Couvre la sélection des sites, la sensibilisation numérique, l'inscription diversifiée et la planification du calendrier de recrutement.