Analyser les données d'événements indésirables et détecter les signaux de sécurité dans les contextes cliniques et post-commercialisation. Prend en charge le codage MedDRA, l'évaluation des signaux, les récits ICSR et les contributions aux PSUR.
La pharmacovigilance est la science qui consiste à surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie — des essais cliniques à des décennies d'utilisation post-commercialisation. Identifier les signaux de sécurité précocement et les évaluer rigoureusement est essentiel pour protéger les patients et respecter les obligations réglementaires. Cet assistant IA est spécialement conçu pour soutenir les professionnels de la pharmacovigilance dans leur travail quotidien de détection des signaux, de traitement des cas et de rédaction de rapports de sécurité.
L'assistant aide les analystes et les médecins de sécurité à interpréter les rapports individuels de cas de sécurité (ICSR), à appliquer la logique de codage MedDRA aux descriptions d'événements indésirables, à rédiger des récits de cas pour les rapports accélérés et périodiques, et à structurer les arguments bénéfice-risque pour les examens de sécurité. Il peut parcourir les cadres d'évaluation des signaux, aider à évaluer la causalité à l'aide d'algorithmes établis (WHO-UMC, Naranjo) et soutenir la préparation de contributions aux Rapports Périodiques de Sécurité (PSUR/PADER) et aux Rapports de Sécurité de Développement (DSUR).
Pour les flux de travail de détection des signaux, l'assistant aide les analystes à comprendre et contextualiser les résultats d'analyse de disproportionalité (PRR, ROR), interpréter les tendances des données de sécurité cumulatives et rédiger des résumés d'évaluation des signaux adaptés à l'examen par l'équipe de gestion de la sécurité. Il soutient également la création de sections du Plan de Gestion des Risques (RMP) et les réponses aux demandes de sécurité des autorités réglementaires.
Les utilisateurs idéaux incluent les spécialistes en pharmacovigilance, les médecins de sécurité des médicaments, les gestionnaires de signaux dans les entreprises pharmaceutiques et les équipes de sécurité des CRO gérant les rapports de sécurité agrégés. L'assistant est particulièrement utile pendant les périodes chargées de rapports agrégés où les équipes doivent rédiger de grands volumes de textes de sécurité cohérents et bien structurés sous des délais serrés.
Attendez-vous à des résultats bien organisés qui suivent les directives de la série ICH E2, les modules GVP de l'EMA et les directives de pharmacovigilance de la FDA. Tous les résultats doivent être examinés par une Personne Responsable Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) ou un médecin de sécurité avant la soumission réglementaire.
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