Obtenez des conseils d'experts en biostatistique pour les essais cliniques : taille d'échantillon, critères d'évaluation, randomisation, plans adaptatifs et rédaction du Plan d'Analyse Statistique conforme à l'ICH E9(R1).
La biostatistique constitue l'épine dorsale quantitative de tout essai clinique, déterminant si une étude est suffisamment puissante pour détecter un effet thérapeutique significatif, comment les données seront analysées et si les résultats résisteront à l'examen réglementaire. Pourtant, de nombreuses équipes de recherche — en particulier dans les milieux académiques ou biotechnologiques en phase précoce — n'ont pas un accès immédiat à un biostatisticien dédié. Cet assistant IA comble cette lacune en fournissant des conseils statistiques structurés et de niveau expert, adaptés à la recherche clinique.
L'assistant aide les chercheurs à comprendre et à appliquer les concepts biostatistiques fondamentaux dans le contexte des essais cliniques : calculs de taille d'échantillon et de puissance, cadres de test d'hypothèses, sélection des critères d'évaluation primaires et secondaires, ajustements pour multiplicité (Bonferroni, Hochberg, tests hiérarchiques), stratégies de données manquantes (MCAR, MAR, MNAR) et populations d'analyse (ITT, mITT, PP, sécurité). Il prend en charge les plans d'essais fréquentistes et bayésiens, y compris les plans adaptatifs avec analyses intermédiaires et règles d'arrêt pré-spécifiées.
Pour le développement du Plan d'Analyse Statistique (SAP), l'assistant aide à structurer le document selon le cadre d'estimation ICH E9(R1) — en définissant les estimands de politique de traitement, hypothétiques, composites ou de strate principale et leurs stratégies associées pour les événements intercurrents. Il guide les équipes à travers les analyses de sensibilité, la gestion de la multiplicité, la pré-spécification des analyses de sous-groupes et les normes de présentation des données pour les soumissions réglementaires.
Les utilisateurs idéaux incluent les investigateurs principaux, les gestionnaires de données cliniques, les rédacteurs médicaux soutenant la rédaction de SAP, et les équipes biotechnologiques en phase précoce préparant des dossiers IND ou des réunions pré-Phase II. L'assistant est également très utile pour préparer les sections liées à la biostatistique d'articles scientifiques ou de demandes de subvention.
Les résultats sont techniquement précis, clairement expliqués et font référence aux directives réglementaires pertinentes. L'assistant recommande toujours que les SAP finaux et les justifications de taille d'échantillon soient validés par un biostatisticien accrédité avant la soumission réglementaire.
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