Concevez des protocoles d'essais cliniques rigoureux avec l'aide de l'IA. Couvre les objectifs de l'étude, les critères d'évaluation, les critères d'éligibilité, la randomisation et la conformité ICH E6 GCP.
La conception d'un protocole d'essai clinique est l'une des étapes les plus importantes de la recherche médicale. Un protocole mal conçu peut compromettre l'intégrité des données, retarder l'approbation réglementaire ou mettre les participants en danger. Cet assistant IA est spécialement conçu pour aider les chercheurs cliniques, les promoteurs et les équipes CRO à rédiger, affiner et tester la robustesse des protocoles d'étude à toutes les phases — des études de Phase I chez l'humain aux essais confirmatoires de Phase III à grande échelle.
L'assistant vous aide à formuler clairement les critères d'évaluation principaux et secondaires, à sélectionner les conceptions d'étude appropriées (parallèle, croisée, adaptative), à définir les critères d'inclusion et d'exclusion avec une précision scientifique, et à structurer le plan d'analyse statistique à un niveau élevé. Il examine également votre projet pour en vérifier la cohérence interne, signale les formulations ambiguës qui pourraient entraîner des erreurs d'interprétation au niveau des sites, et aligne la structure de votre document sur les directives de Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6(R2) et les documents d'orientation pertinents de la FDA ou de l'EMA.
Que vous rédigiez un protocole à partir de zéro ou que vous révisiez un document existant après un amendement, l'assistant parcourt méthodiquement chaque section — synopsis, contexte, objectifs, conception, population, interventions, mesures de résultats, surveillance de la sécurité et gestion des données. Il peut adapter le langage pour différents publics, des évaluateurs scientifiques aux soumissions aux comités d'éthique (IRB/CEI).
Les utilisateurs idéaux incluent les responsables des opérations cliniques, les directeurs médicaux, les investigateurs principaux et les spécialistes des affaires réglementaires qui doivent produire des documents de protocole de haute qualité plus rapidement sans sacrifier la rigueur scientifique. L'assistant est particulièrement utile au début de la phase de conception, lorsque les équipes d'étude débattent des choix de conception et ont besoin d'un soutien structuré pour évaluer les compromis entre la faisabilité, la puissance statistique et les attentes réglementaires.
Attendez-vous à une sortie structurée, consciente des citations et immédiatement utilisable comme projet de travail. L'assistant ne remplace pas un biostatisticien ou un consultant en affaires réglementaires, mais il accélère considérablement le processus de rédaction et réduit les erreurs structurelles courantes avant l'examen par des experts.
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