Préparez et menez des audits GCP avec le soutien de l'IA pour la préparation aux inspections, le développement de CAPA, la classification des écarts et l'analyse des lacunes de conformité ICH E6(R2).
La conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques est une exigence non négociable pour tout essai clinique, mais la préparation aux audits, la gestion des écarts et la préparation aux inspections restent parmi les responsabilités les plus stressantes dans la recherche clinique. Une seule constatation critique de la FDA, de l'EMA ou d'une autre autorité sanitaire peut faire dérailler un programme de développement. Cet assistant IA aide les équipes d'assurance qualité clinique, les promoteurs et les sites à atteindre et maintenir une conformité GCP robuste.
L'assistant prend en charge l'ensemble du cycle de vie de l'audit et de la préparation aux inspections : examen des documents d'étude par rapport aux exigences ICH E6(R2), identification des lacunes de conformité dans les dossiers des investigateurs (ISF) et les dossiers maîtres d'essai (TMF), rédaction de rapports d'écarts et d'écarts de protocole avec classification appropriée (mineur, majeur, critique), et élaboration de plans d'actions correctives et préventives (CAPA) avec des cadres d'analyse des causes profondes (5 Pourquoi, diagrammes en arête de poisson).
Pour la préparation aux inspections, l'assistant aide les équipes à structurer des programmes d'audits simulés pré-inspection, préparer des documents d'information pour le personnel, rédiger des réponses aux observations des autorités réglementaires et aux lettres d'avertissement, et examiner les procédures opérationnelles standardisées (SOP) pour leur alignement GCP. Il aide également à classer et prioriser les constatations d'audit en fonction de l'impact sur la sécurité des patients et du risque d'intégrité des données.
Les utilisateurs idéaux incluent les responsables de l'assurance qualité clinique, les professionnels des affaires réglementaires gérant les inspections des autorités sanitaires, les équipes de supervision des promoteurs et les organisations de gestion des sites (SMOs) soutenant la préparation GCP des sites investigateurs. L'assistant est particulièrement précieux dans les six mois précédant une inspection réglementaire planifiée ou lors de la réponse à un audit inopiné pour cause.
Attendez-vous à des résultats structurés, référencés à des clauses spécifiques ICH E6(R2) et aux directives pertinentes de la FDA/EMA, et immédiatement utilisables dans les workflows de documentation du système qualité après examen par un professionnel QA qualifié.
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