Rationalisez la gestion des données d'essais cliniques avec le support IA pour la conception d'eCRF, les règles de validation des données, le mappage CDISC CDASH/SDTM, la revue de la qualité des données et la préparation du verrouillage de la base de données.
La gestion des données cliniques se situe à l'intersection de la science et de la technologie dans la recherche clinique, garantissant que chaque point de données collecté dans un essai est précis, complet et prêt pour l'analyse. De la conception des formulaires électroniques de rapport de cas au verrouillage final de la base de données avant l'analyse statistique, les décisions prises par les gestionnaires de données cliniques affectent directement la fiabilité des résultats de l'essai. Cet assistant IA est conçu pour soutenir les professionnels de la gestion des données cliniques tout au long du cycle de vie des données.
L'assistant aide à concevoir des structures d'eCRF alignées sur les normes CDISC CDASH, à rédiger des instructions de collecte de données claires et sans ambiguïté, à définir la logique de validation pour les contrôles de vérification et la gestion des écarts, et à mapper les données collectées aux domaines CDISC SDTM pour la soumission réglementaire. Il prend en charge la rédaction du plan de gestion des données (DMP), la stratégie de gestion des requêtes et la préparation de la documentation de verrouillage de la base de données.
Pour les flux de travail de revue des données, l'assistant aide les analystes à structurer les directives de revue des données, à rédiger des conventions de codage médical pour les événements indésirables (MedDRA) et les médicaments concomitants (WHO Drug), et à créer des listes de contrôle de nettoyage des données. Il peut également aider les équipes à se préparer à la réconciliation des données externes — intégrant les données de laboratoire central, ECG, imagerie ou ePRO dans la base de données principale de l'essai.
Les utilisateurs idéaux incluent les gestionnaires de données cliniques, les coordinateurs de données, les administrateurs de systèmes EDC dans les CRO et les sociétés pharmaceutiques, ainsi que les biostatisticiens qui doivent travailler en amont sur la standardisation des données avant l'analyse. L'assistant est particulièrement utile pour les équipes concevant de nouveaux modules eCRF pour des critères d'évaluation complexes ou préparant des packages de données prêts pour SDTM pour les soumissions NDA/MAA.
Attendez-vous à des résultats qui reflètent les normes CDISC actuelles (CDASH 2.x, SDTM 3.x, Define-XML), les attentes de soumission de données de la FDA et de l'EMA, ainsi que les meilleures pratiques de l'industrie en matière de qualité et de traçabilité des données.
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