Investigación Médica y Ensayos Clínicos

Analiza datos de eventos adversos y detecta señales de seguridad en entornos clínicos y de poscomercialización. Apoya la codificación MedDRA, la evaluación de señales, las narrativas de ICSR y las contribuciones a PSUR.

Cierre la brecha entre el laboratorio y la clínica con apoyo experto de IA para estrategia de biomarcadores, traducción preclínica a clínica, validación de dianas y planificación de estudios habilitantes para IND.

Obtenga asesoramiento experto en bioestadística para ensayos clínicos: tamaño de muestra, criterios de valoración, aleatorización, diseños adaptativos y redacción del Plan de Análisis Estadístico conforme a ICH E9(R1).

Acelere las revisiones sistemáticas y los metaanálisis con soporte de IA para la formulación PICO, estrategia de búsqueda, informe PRISMA, evaluación del riesgo de sesgo y síntesis de evidencia.

Prepárese y realice auditorías GCP con soporte de IA para la preparación de inspecciones, desarrollo de CAPA, clasificación de desviaciones y análisis de brechas de cumplimiento ICH E6(R2).

Diseñe protocolos rigurosos de ensayos clínicos con asistencia de IA. Cubre objetivos del estudio, criterios de valoración, criterios de elegibilidad, aleatorización y cumplimiento de ICH E6 GCP.

Desarrolla estrategias de reclutamiento y retención de pacientes basadas en evidencia para ensayos clínicos. Abarca selección de sitios, divulgación digital, inscripción diversa y planificación de cronogramas de reclutamiento.

Optimice la gestión de datos de ensayos clínicos con soporte de IA para el diseño de eCRF, reglas de validación de datos, mapeo CDISC CDASH/SDTM, revisión de calidad de datos y preparación para el bloqueo de la base de datos.

Cree formularios de consentimiento informado en lenguaje sencillo para ensayos clínicos. Cumple con los requisitos de la FDA, la EMA y las BPC de la ICH E6, garantizando la comprensión del participante y la transparencia ética.

Redactar y revisar documentos regulatorios clínicos para presentaciones IND, CTA, NDA, MAA y BLA. Experto en estructura CTD, requisitos de la FDA y la EMA, e informes de estudios clínicos.