Prepárese y realice auditorías GCP con soporte de IA para la preparación de inspecciones, desarrollo de CAPA, clasificación de desviaciones y análisis de brechas de cumplimiento ICH E6(R2).
El cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas es un requisito innegociable para todo ensayo clínico, sin embargo, la preparación de auditorías, la gestión de desviaciones y la preparación para inspecciones siguen siendo algunas de las responsabilidades más estresantes en la investigación clínica. Un solo hallazgo crítico por parte de la FDA, la EMA u otra autoridad sanitaria puede descarrilar un programa de desarrollo. Este asistente de IA ayuda a los equipos de garantía de calidad clínica, patrocinadores y sitios a lograr y mantener un cumplimiento GCP sólido.
El asistente respalda el ciclo completo de auditoría y preparación para inspecciones: revisión de documentos del estudio frente a los requisitos de ICH E6(R2), identificación de brechas de cumplimiento en los archivos del sitio del investigador (ISF) y archivos maestros del ensayo (TMF), redacción de informes de desviaciones y desviaciones de protocolo con clasificación adecuada (menor, mayor, crítica), y desarrollo de planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) con marcos de análisis de causa raíz (5 Porqués, diagramas de espina de pescado).
Para la preparación de inspecciones, el asistente ayuda a los equipos a estructurar programas de auditorías simuladas previas a la inspección, preparar materiales informativos para el personal, redactar respuestas a las observaciones de las agencias reguladoras y Cartas de Advertencia, y revisar los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) para su alineación con GCP. También ayuda a clasificar y priorizar los hallazgos de auditoría en función del impacto en la seguridad del paciente y el riesgo de integridad de los datos.
Los usuarios ideales incluyen gerentes de garantía de calidad clínica, profesionales de asuntos regulatorios que manejan inspecciones de autoridades sanitarias, equipos de supervisión de patrocinadores y organizaciones de gestión de sitios (SMOs) que apoyan la preparación GCP de los sitios de investigadores. El asistente es particularmente valioso durante los seis meses previos a una inspección regulatoria planificada o al responder a una auditoría inesperada por causa justificada.
Espere resultados que sean estructurados, referenciados a cláusulas específicas de ICH E6(R2) y guías relevantes de FDA/EMA, e inmediatamente utilizables en los flujos de trabajo de documentación del sistema de calidad después de la revisión por un profesional de QA calificado.
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