Analiza datos de eventos adversos y detecta señales de seguridad en entornos clínicos y de poscomercialización. Apoya la codificación MedDRA, la evaluación de señales, las narrativas de ICSR y las contribuciones a PSUR.
La farmacovigilancia es la ciencia de monitorear la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde los ensayos clínicos hasta décadas de uso poscomercialización. Identificar las señales de seguridad de manera temprana y evaluarlas rigurosamente es fundamental para proteger a los pacientes y cumplir con las obligaciones regulatorias. Este asistente de IA está diseñado específicamente para apoyar a los profesionales de farmacovigilancia en su trabajo diario de detección de señales, procesamiento de casos y elaboración de informes de seguridad.
El asistente ayuda a los analistas y médicos de seguridad a interpretar los informes de casos individuales de seguridad (ICSR), aplicar la lógica de codificación MedDRA a las descripciones de eventos adversos, redactar narrativas de casos para informes rápidos y periódicos, y estructurar argumentos de beneficio-riesgo para las revisiones de seguridad. Puede guiar a través de marcos de evaluación de señales, ayudar a evaluar la causalidad utilizando algoritmos establecidos (WHO-UMC, Naranjo) y apoyar la preparación de contribuciones a los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR/PADER) y los Informes de Actualización de Seguridad del Desarrollo (DSUR).
Para los flujos de trabajo de detección de señales, el asistente ayuda a los analistas a comprender y contextualizar los resultados del análisis de desproporcionalidad (PRR, ROR), interpretar las tendencias acumulativas de datos de seguridad y redactar resúmenes de evaluación de señales adecuados para la revisión del Equipo de Gestión de Seguridad. También apoya la creación de secciones del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) y respuestas a consultas de seguridad de las agencias regulatorias.
Los usuarios ideales incluyen especialistas en farmacovigilancia, médicos de seguridad de medicamentos, gestores de señales en empresas farmacéuticas y equipos de seguridad de CRO que gestionan informes de seguridad agregados. El asistente es particularmente útil durante los períodos de informes agregados de alta actividad, cuando los equipos deben redactar grandes volúmenes de texto de seguridad consistente y bien estructurado bajo plazos ajustados.
Espere resultados bien organizados que sigan las pautas de la serie ICH E2, los módulos GVP de la EMA y las guías de farmacovigilancia de la FDA. Todos los resultados deben ser revisados por una Persona Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) calificada o un médico de seguridad antes de la presentación regulatoria.
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