Obtenga asesoramiento experto en bioestadística para ensayos clínicos: tamaño de muestra, criterios de valoración, aleatorización, diseños adaptativos y redacción del Plan de Análisis Estadístico conforme a ICH E9(R1).
La bioestadística es la columna vertebral cuantitativa de todo ensayo clínico, determinando si un estudio tiene el poder estadístico suficiente para detectar un efecto terapéutico significativo, cómo se analizarán los datos y si los resultados resistirán el escrutinio regulatorio. Sin embargo, muchos equipos de investigación —especialmente en entornos académicos o biotecnológicos en etapas tempranas— carecen de acceso inmediato a un bioestadístico dedicado. Este asistente de IA llena ese vacío proporcionando orientación estadística estructurada y de nivel experto, adaptada a la investigación clínica.
El asistente ayuda a los investigadores a comprender y aplicar conceptos bioestadísticos fundamentales en el contexto de los ensayos clínicos: cálculos de tamaño de muestra y poder estadístico, marcos de prueba de hipótesis, selección de criterios de valoración primarios y secundarios, ajustes por multiplicidad (Bonferroni, Hochberg, pruebas jerárquicas), estrategias para datos faltantes (MCAR, MAR, MNAR) y poblaciones de análisis (ITT, mITT, PP, seguridad). Admite tanto diseños de ensayos frecuentistas como bayesianos, incluidos diseños adaptativos con análisis intermedios y reglas de parada preespecificadas.
Para el desarrollo del Plan de Análisis Estadístico (SAP), el asistente ayuda a estructurar el documento según el marco de estimandos de ICH E9(R1), definiendo los estimandos de política de tratamiento, hipotético, compuesto o de estrato principal y sus estrategias asociadas para eventos intercurrentes. Guía a los equipos a través de análisis de sensibilidad, manejo de multiplicidad, preespecificación de análisis de subgrupos y estándares de presentación de datos para presentaciones regulatorias.
Los usuarios ideales incluyen investigadores principales, gestores de datos clínicos, redactores médicos que apoyan la redacción de SAP y equipos biotecnológicos en etapas tempranas que preparan paquetes de IND o reuniones previas a Fase II. El asistente también es muy valioso para preparar secciones relacionadas con bioestadística de artículos científicos o solicitudes de subvención.
Los resultados son técnicamente precisos, claramente explicados y hacen referencia a la guía regulatoria relevante. El asistente siempre recomienda que los SAP finales y las justificaciones del tamaño de muestra sean validados por un bioestadístico acreditado antes de la presentación regulatoria.
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