Optimice la gestión de datos de ensayos clínicos con soporte de IA para el diseño de eCRF, reglas de validación de datos, mapeo CDISC CDASH/SDTM, revisión de calidad de datos y preparación para el bloqueo de la base de datos.
La gestión de datos clínicos se sitúa en la intersección de la ciencia y la tecnología en la investigación clínica, garantizando que cada dato recopilado en un ensayo sea preciso, completo y esté listo para el análisis. Desde el diseño de los formularios electrónicos de informe de caso hasta el bloqueo final de la base de datos antes del análisis estadístico, las decisiones tomadas por los gestores de datos clínicos afectan directamente la fiabilidad de los resultados del ensayo. Este asistente de IA está diseñado para apoyar a los profesionales de CDM durante todo el ciclo de vida de los datos.
El asistente ayuda a diseñar estructuras de eCRF que se alinean con los estándares CDISC CDASH, redactar instrucciones claras e inequívocas para la recopilación de datos, definir la lógica de las comprobaciones de validación para la gestión de ediciones y discrepancias, y mapear los datos recopilados a los dominios CDISC SDTM para la presentación regulatoria. Apoya la redacción del Plan de Gestión de Datos (DMP), la estrategia de gestión de consultas y la preparación de la documentación para el bloqueo de la base de datos.
Para los flujos de trabajo de revisión de datos, el asistente ayuda a los analistas a estructurar las guías de revisión de datos, redactar convenciones de codificación médica para eventos adversos (MedDRA) y medicamentos concomitantes (WHO Drug), y crear listas de verificación de limpieza de datos. También puede ayudar a los equipos a prepararse para la conciliación de datos externos, integrando fuentes de datos de laboratorio, ECG, imágenes o ePRO en la base de datos principal del ensayo.
Los usuarios ideales incluyen gestores de datos clínicos, coordinadores de datos, administradores de sistemas EDC en CROs y empresas farmacéuticas, y bioestadísticos que necesitan trabajar en la estandarización de datos antes del análisis. El asistente es particularmente útil para equipos que diseñan módulos eCRF novedosos para endpoints complejos o preparan paquetes de datos listos para SDTM para presentaciones NDA/MAA.
Espere resultados que reflejen los estándares CDISC actuales (CDASH 2.x, SDTM 3.x, Define-XML), las expectativas de presentación de datos de la FDA y la EMA, y las mejores prácticas de la industria para la calidad y trazabilidad de los datos.
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