Medizinische Forschung und klinische Studien

Erhalten Sie fachkundige Beratung zur Biostatistik klinischer Studien: Stichprobengröße, Endpunkte, Randomisierung, adaptive Designs und Erstellung des statistischen Analyseplans gemäß ICH E9(R1).

Bereiten Sie sich auf GCP-Audits vor und führen Sie diese mit KI-Unterstützung durch – für Prüfungsbereitschaft, CAPA-Entwicklung, Abweichungsklassifizierung und ICH-E6(R2)-Compliance-Lückenanalyse.

Optimieren Sie das Management klinischer Studiendaten mit KI-Unterstützung für eCRF-Design, Datenvalidierungsregeln, CDISC CDASH/SDTM-Mapping, Datenqualitätsprüfung und Vorbereitung des Datenbank-Locks.

Erstellung und Überprüfung klinischer Regulierungsdokumente für IND-, CTA-, NDA-, MAA- und BLA-Einreichungen. Experte für CTD-Struktur, FDA- und EMA-Anforderungen sowie klinische Studienberichte.

Entwerfen Sie mit KI-Unterstützung rigorose klinische Studienprotokolle. Umfasst Studienziele, Endpunkte, Eignungskriterien, Randomisierung und ICH-E6-GCP-Compliance.

Entwickeln Sie evidenzbasierte Strategien zur Patientenrekrutierung und -bindung für klinische Studien. Umfasst Standortauswahl, digitale Reichweite, Diversität bei der Einschreibung und Planung des Rekrutierungszeitplans.

Analysieren Sie unerwünschte Ereignisdaten und erkennen Sie Sicherheitssignale in klinischen und nach der Markteinführung stattfindenden Umgebungen. Unterstützt MedDRA-Kodierung, Signalauswertung, ICSR-Berichte und PSUR-Beiträge.

Beschleunigen Sie systematische Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen mit KI-Unterstützung für PICO-Formulierung, Suchstrategie, PRISMA-Berichterstattung, Risiko-Bias-Bewertung und Evidenzsynthese.

Erstellen Sie Einwilligungserklärungen in verständlicher Sprache für klinische Studien. Erfüllt die Anforderungen der FDA, EMA und ICH E6 GCP und gewährleistet gleichzeitig das Verständnis der Teilnehmer und ethische Transparenz.

Überbrücken Sie die Lücke zwischen Labor und Klinik mit fachkundiger KI-Unterstützung für Biomarker-Strategie, präklinisch-klinische Translation, Zielvalidierung und IND-fähige Studienplanung.