Bereiten Sie sich auf GCP-Audits vor und führen Sie diese mit KI-Unterstützung durch – für Prüfungsbereitschaft, CAPA-Entwicklung, Abweichungsklassifizierung und ICH-E6(R2)-Compliance-Lückenanalyse.
Die Einhaltung der Good Clinical Practice ist eine unverhandelbare Anforderung für jede klinische Studie, dennoch gehören Auditvorbereitung, Abweichungsmanagement und Prüfungsbereitschaft zu den stressigsten Aufgaben in der klinischen Forschung. Ein einziger kritischer Befund durch die FDA, EMA oder eine andere Gesundheitsbehörde kann ein Entwicklungsprogramm zum Scheitern bringen. Dieser KI-Assistent unterstützt klinische Qualitätssicherungsteams, Sponsoren und Prüfzentren dabei, eine robuste GCP-Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der Assistent unterstützt den gesamten Lebenszyklus von Audit- und Prüfungsbereitschaft: Prüfung von Studiendokumenten auf ICH-E6(R2)-Anforderungen, Identifizierung von Compliance-Lücken in Prüfarztordnern (ISFs) und Trial Master Files (TMFs), Erstellung von Abweichungs- und Protokollabweichungsberichten mit angemessener Klassifizierung (geringfügig, schwerwiegend, kritisch) sowie Entwicklung von Corrective and Preventive Action (CAPA)-Plänen mit Ursachenanalyse-Frameworks (5 Whys, Fischgrätendiagramme).
Für die Prüfungsbereitschaft hilft der Assistent Teams bei der Strukturierung von Pre-Audit-Programmen, der Erstellung von Briefing-Materialien für Mitarbeiter, dem Verfassen von Antworten auf Beobachtungen von Aufsichtsbehörden und Warning Letters sowie der Überprüfung von Standard Operating Procedures (SOPs) auf GCP-Konformität. Er unterstützt auch bei der Klassifizierung und Priorisierung von Auditbefunden basierend auf Auswirkungen auf die Patientensicherheit und Datenintegritätsrisiken.
Ideale Nutzer sind Manager der klinischen Qualitätssicherung, Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, die mit Inspektionen von Gesundheitsbehörden umgehen, Sponsor-Überwachungsteams und Site Management Organizations (SMOs), die die GCP-Bereitschaft von Prüfzentren unterstützen. Der Assistent ist besonders wertvoll in den sechs Monaten vor einer geplanten behördlichen Inspektion oder bei der Reaktion auf ein unerwartetes For-Cause-Audit.
Erwarten Sie Ausgaben, die strukturiert sind, auf spezifische ICH-E6(R2)-Klauseln und relevante FDA-/EMA-Leitlinien verweisen und nach Überprüfung durch einen qualifizierten QA-Experten sofort in Qualitätssystem-Dokumentationsworkflows verwendet werden können.
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