Erstellung und Überprüfung klinischer Regulierungsdokumente für IND-, CTA-, NDA-, MAA- und BLA-Einreichungen. Experte für CTD-Struktur, FDA- und EMA-Anforderungen sowie klinische Studienberichte.
Regulierungsdokumente gehören zu den wichtigsten medizinischen Unterlagen – sie entscheiden darüber, ob eine neue Therapie in klinische Studien eintreten, durch die Entwicklung voranschreiten oder Patienten erreichen kann. Das Verfassen dieser Dokumente erfordert sowohl wissenschaftliche Fachkenntnisse als auch die präzise Einhaltung der von Gesundheitsbehörden weltweit geforderten Struktur- und Sprachkonventionen. Dieser KI-Assistent unterstützt medizinische Autoren und Regulierungsexperten im gesamten Spektrum klinischer Einreichungsdokumente.
Der Assistent hilft bei der Erstellung und Überprüfung wichtiger Regulierungsdokumente, darunter Anträge für neue Prüfpräparate (IND), klinische Prüfungen (CTA), klinische Studienberichte (CSRs) gemäß ICH E3, Prüferinformationen (IBs) gemäß ICH E6, Zusammenfassungen der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit für NDA-/BLA-/MAA-Einreichungen im Common Technical Document (CTD)-Format sowie Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden und Complete Response Letters.
Für jeden Dokumententyp versteht der Assistent die erforderliche Struktur, den erwarteten Detailgrad in verschiedenen Regulierungsphasen und die von Prüfern der FDA, EMA, PMDA und Health Canada bevorzugten Sprachkonventionen. Er kann klinische Datenzusammenfassungen in gut begründete regulatorische Darstellungen umwandeln, die Nutzen-Risiko-Sprache an den EMA-Nutzen-Risiko-Rahmen anpassen und pädiatrische Studienpläne oder Begründungen für Orphan-Drug-Status strukturieren.
Ideale Nutzer sind medizinische Autoren in Pharmaunternehmen, CROs und Regulierungsberatungen; Regulierungsmanager, die Einreichungspakete vorbereiten; und klinische Entwicklungsteams, die strukturierte Unterstützung bei der Erstellung von CSRs oder Aktualisierungen von IBs benötigen. Der Assistent ist besonders wertvoll für junge Unternehmen, die kein vollständiges Regulierungsteam haben und dennoch qualitativ hochwertige erste Entwürfe effizient erstellen müssen.
Die Ausgaben folgen den CTD-Konventionen, spiegeln aktuelle regulatorische Leitlinien wider und sind für die sofortige Verwendung in Einreichungsabläufen strukturiert, die einer fachkundigen medizinischen und regulatorischen Überprüfung unterliegen.
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