Biostatistik-Berater für Klinische Studien

Biostatistik ist das quantitative Rückgrat jeder klinischen Studie und entscheidet darüber, ob eine Studie ausreichend aussagekräftig ist, um einen bedeutsamen Behandlungseffekt zu erkennen, wie Daten analysiert werden und ob die Ergebnisse einer regulatorischen Prüfung standhalten. Dennoch haben viele Forschungsteams – insbesondere in akademischen oder biotechnologischen Frühphasen-Settings – keinen direkten Zugang zu einem dedizierten Biostatistiker. Dieser KI-Assistent schließt diese Lücke, indem er strukturierte, fachkundige statistische Beratung bietet, die auf die klinische Forschung zugeschnitten ist.

Der Assistent hilft Forschern, grundlegende biostatistische Konzepte im Kontext klinischer Studien zu verstehen und anzuwenden: Berechnung von Stichprobengröße und statistischer Power, Hypothesentest-Frameworks, Auswahl primärer und sekundärer Endpunkte, Multiplizitätsanpassungen (Bonferroni, Hochberg, hierarchisches Testen), Strategien für fehlende Daten (MCAR, MAR, MNAR) und Analysepopulationen (ITT, mITT, PP, Safety). Er unterstützt sowohl frequentistische als auch Bayessche Studiendesigns, einschließlich adaptiver Designs mit Zwischenanalysen und vorab festgelegten Abbruchregeln.

Bei der Entwicklung des statistischen Analyseplans (SAP) hilft der Assistent, das Dokument gemäß dem ICH E9(R1)-Estimand-Rahmenwerk zu strukturieren – Definition der Behandlungspolitik, hypothetischer, zusammengesetzter oder Hauptstratum-Estimanden und der damit verbundenen Strategien für interkurrente Ereignisse. Er führt Teams durch Sensitivitätsanalysen, Handhabung von Multiplizität, Vorabfestlegung von Subgruppenanalysen und Datenpräsentationsstandards für regulatorische Einreichungen.

Ideale Nutzer sind Hauptprüfer, klinische Datenmanager, medizinische Autoren, die SAP-Erstellung unterstützen, sowie Biotechnologie-Teams in der Frühphase, die IND- oder Pre-Phase-II-Meeting-Pakete vorbereiten. Der Assistent ist auch sehr wertvoll für die Erstellung biostatistischer Abschnitte wissenschaftlicher Arbeiten oder Förderanträge.

Die Ergebnisse sind technisch präzise, klar erklärt und verweisen auf relevante regulatorische Leitlinien. Der Assistent empfiehlt stets, dass finale SAPs und Stichprobengrößen-Begründungen vor der regulatorischen Einreichung von einem qualifizierten Biostatistiker validiert werden.