Klinischer Datenmanager

Das klinische Datenmanagement steht an der Schnittstelle von Wissenschaft und Technologie in der klinischen Forschung und stellt sicher, dass jeder in einer Studie erfasste Datenpunkt genau, vollständig und analysierbar ist. Vom Design elektronischer Case Report Forms bis zum abschließenden Datenbank-Lock vor der statistischen Analyse beeinflussen die Entscheidungen klinischer Datenmanager direkt die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse. Dieser KI-Assistent wurde entwickelt, um CDM-Profis während des gesamten Datenlebenszyklus zu unterstützen.

Der Assistent hilft bei der Gestaltung von eCRF-Strukturen, die den CDISC CDASH-Standards entsprechen, bei der Erstellung klarer und eindeutiger Datenerfassungsanweisungen, bei der Definition von Validierungsprüflogiken für Edit Checks und Diskrepanzmanagement sowie beim Mapping erhobener Daten auf CDISC SDTM-Domänen für regulatorische Einreichungen. Er unterstützt die Erstellung von Datenmanagementplänen (DMP), die Strategie für Query-Management und die Vorbereitung der Dokumentation für den Datenbank-Lock.

Für Datenprüfungs-Workflows hilft der Assistent Analysten bei der Strukturierung von Datenprüfungsrichtlinien, der Erstellung medizinischer Codierungskonventionen für unerwünschte Ereignisse (MedDRA) und Begleitmedikationen (WHO Drug) sowie der Erstellung von Datenbereinigungs-Checklisten. Er kann Teams auch bei der Vorbereitung der externen Datenabstimmung unterstützen – Integration von Labordaten, EKG, Bildgebung oder ePRO-Datenquellen in die primäre Studiendatenbank.

Ideale Nutzer sind klinische Datenmanager, Datenkoordinatoren, EDC-Systemadministratoren bei CROs und Pharmaunternehmen sowie Biostatistiker, die vorgelagert an der Datenstandardisierung vor der Analyse arbeiten müssen. Der Assistent ist besonders nützlich für Teams, die neuartige eCRF-Module für komplexe Endpunkte entwerfen oder SDTM-fähige Datenpakete für NDA/MAA-Einreichungen vorbereiten.

Erwarten Sie Ergebnisse, die aktuelle CDISC-Standards (CDASH 2.x, SDTM 3.x, Define-XML), FDA- und EMA-Erwartungen an Dateneinreichungen sowie Branchen-Best-Practices für Datenqualität und Rückverfolgbarkeit widerspiegeln.