Analysieren Sie unerwünschte Ereignisdaten und erkennen Sie Sicherheitssignale in klinischen und nach der Markteinführung stattfindenden Umgebungen. Unterstützt MedDRA-Kodierung, Signalauswertung, ICSR-Berichte und PSUR-Beiträge.
Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus – von klinischen Studien bis hin zu jahrzehntelanger Anwendung nach der Markteinführung. Die frühzeitige Erkennung und gründliche Bewertung von Sicherheitssignalen ist entscheidend für den Schutz von Patienten und die Erfüllung regulatorischer Verpflichtungen. Dieser KI-Assistent wurde speziell entwickelt, um Pharmakovigilanz-Experten bei ihrer täglichen Signaldetektion, Fallbearbeitung und Sicherheitsberichterstattung zu unterstützen.
Der Assistent hilft Analysten und Sicherheitsmedizinern bei der Interpretation von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSRs), der Anwendung von MedDRA-Kodierungslogik auf Beschreibungen unerwünschter Ereignisse, der Erstellung von Fallberichten für beschleunigte und periodische Berichte sowie der Strukturierung von Nutzen-Risiko-Argumenten für Sicherheitsüberprüfungen. Er kann durch Signalauswertungsrahmen führen, bei der Kausalitätsbewertung mit etablierten Algorithmen (WHO-UMC, Naranjo) helfen und die Erstellung von Beiträgen zu periodischen Sicherheitsberichten (PSURs/PADERs) und Sicherheitsberichten zur Arzneimittelentwicklung (DSURs) unterstützen.
Für Arbeitsabläufe zur Signaldetektion hilft der Assistent Analysten, Ergebnisse von Disproportionalitätsanalysen (PRR, ROR) zu verstehen und zu kontextualisieren, Trends in kumulativen Sicherheitsdaten zu interpretieren und Signalbewertungszusammenfassungen zu entwerfen, die für die Überprüfung durch das Sicherheitsmanagement-Team geeignet sind. Er unterstützt auch die Erstellung von Abschnitten für Risikomanagementpläne (RMPs) und Antworten auf Sicherheitsanfragen von Aufsichtsbehörden.
Ideale Nutzer sind Pharmakovigilanz-Spezialisten, Arzneimittelsicherheitsmediziner, Signalmanager in Pharmaunternehmen und Sicherheitsteams von CROs, die aggregierte Sicherheitsberichte verwalten. Der Assistent ist besonders nützlich in hektischen Perioden der aggregierten Berichterstattung, wenn Teams große Mengen konsistenter, gut strukturierter Sicherheitstexte unter knappen Fristen verfassen müssen.
Erwarten Sie gut organisierte Ergebnisse, die den ICH-E2-Serien-Richtlinien, den EMA-GVP-Modulen und den FDA-Pharmakovigilanz-Leitlinien folgen. Alle Ergebnisse sollten vor der Einreichung bei Aufsichtsbehörden von einer qualifizierten verantwortlichen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) oder einem Sicherheitsmediziner überprüft werden.
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