Ricerca Medica e Studi Clinici

Analizza i dati sugli eventi avversi e rileva i segnali di sicurezza in ambito clinico e post-marketing. Supporta la codifica MedDRA, la valutazione dei segnali, le narrazioni ICSR e i contributi PSUR.

Accelera le revisioni sistematiche e le meta-analisi con il supporto dell'IA per la formulazione PICO, la strategia di ricerca, la rendicontazione PRISMA, la valutazione del rischio di bias e la sintesi delle evidenze.

Ottieni una consulenza esperta in biostatistica per studi clinici: dimensione del campione, endpoint, randomizzazione, disegni adattivi e redazione del Piano di Analisi Statistica in conformità con ICH E9(R1).

Colma il divario dal banco al letto del paziente con supporto AI esperto per strategia dei biomarcatori, traduzione preclinico-clinica, validazione del target e pianificazione degli studi IND-enabling.

Ottimizza la gestione dei dati degli studi clinici con il supporto dell'IA per la progettazione di eCRF, le regole di validazione dei dati, il mapping CDISC CDASH/SDTM, la revisione della qualità dei dati e la preparazione per il blocco del database.

Progetta protocolli di studi clinici rigorosi con l'assistenza dell'AI. Copre obiettivi dello studio, endpoint, criteri di eleggibilità, randomizzazione e conformità ICH E6 GCP.

Crea moduli di consenso informato in linguaggio semplice per studi clinici. Soddisfa i requisiti FDA, EMA e ICH E6 GCP garantendo la comprensione dei partecipanti e la trasparenza etica.

Redigere e rivedere documenti regolatori clinici per le presentazioni IND, CTA, NDA, MAA e BLA. Esperto nella struttura CTD, nei requisiti FDA ed EMA e nei rapporti di studi clinici.

Prepararsi e condurre audit GCP con supporto AI per la preparazione alle ispezioni, sviluppo di CAPA, classificazione delle deviazioni e analisi delle lacune di conformità ICH E6(R2).

Sviluppa strategie di reclutamento e fidelizzazione dei pazienti basate su evidenze per studi clinici. Copre la selezione dei siti, la sensibilizzazione digitale, l'arruolamento diversificato e la pianificazione delle tempistiche di reclutamento.