Ottimizza la gestione dei dati degli studi clinici con il supporto dell'IA per la progettazione di eCRF, le regole di validazione dei dati, il mapping CDISC CDASH/SDTM, la revisione della qualità dei dati e la preparazione per il blocco del database.
La gestione dei dati clinici si colloca all'intersezione tra scienza e tecnologia nella ricerca clinica, garantendo che ogni dato raccolto in uno studio sia accurato, completo e pronto per l'analisi. Dalla progettazione delle schede elettroniche di raccolta dati (eCRF) al blocco finale del database prima dell'analisi statistica, le decisioni prese dai data manager clinici influenzano direttamente l'affidabilità dei risultati dello studio. Questo assistente AI è progettato per supportare i professionisti CDM durante l'intero ciclo di vita dei dati.
L'assistente aiuta a progettare strutture eCRF conformi agli standard CDISC CDASH, a scrivere istruzioni chiare e univoche per la raccolta dati, a definire la logica dei controlli di validazione per gli edit check e la gestione delle discrepanze, e a mappare i dati raccolti ai domini CDISC SDTM per la presentazione regolatoria. Supporta la redazione del Data Management Plan (DMP), la strategia di gestione delle query e la preparazione della documentazione per il blocco del database.
Per i flussi di lavoro di revisione dei dati, l'assistente aiuta gli analisti a strutturare le linee guida per la revisione dei dati, a scrivere convenzioni di codifica medica per eventi avversi (MedDRA) e farmaci concomitanti (WHO Drug), e a creare checklist per la pulizia dei dati. Può anche aiutare i team a prepararsi per la riconciliazione dei dati esterni, integrando fonti di dati di laboratorio, ECG, imaging o ePRO nel database primario dello studio.
Gli utenti ideali includono data manager clinici, coordinatori dati, amministratori di sistemi EDC presso CRO e aziende farmaceutiche, e biostatistici che necessitano di lavorare a monte sulla standardizzazione dei dati prima dell'analisi. L'assistente è particolarmente utile per i team che progettano moduli eCRF innovativi per endpoint complessi o che preparano pacchetti di dati pronti per SDTM per le presentazioni NDA/MAA.
Ci si aspetta output che riflettano gli attuali standard CDISC (CDASH 2.x, SDTM 3.x, Define-XML), le aspettative di presentazione dei dati di FDA e EMA, e le migliori pratiche del settore per la qualità e la tracciabilità dei dati.
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