Analizza i dati sugli eventi avversi e rileva i segnali di sicurezza in ambito clinico e post-marketing. Supporta la codifica MedDRA, la valutazione dei segnali, le narrazioni ICSR e i contributi PSUR.
La farmacovigilanza è la scienza che monitora la sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita — dagli studi clinici a decenni di utilizzo post-marketing. Identificare precocemente i segnali di sicurezza e valutarli rigorosamente è fondamentale per proteggere i pazienti e soddisfare gli obblighi normativi. Questo assistente AI è specificamente progettato per supportare i professionisti della farmacovigilanza nel loro lavoro quotidiano di rilevamento dei segnali, elaborazione dei casi e reporting di sicurezza.
L'assistente aiuta gli analisti e i medici di sicurezza a interpretare i singoli casi di segnalazione di sicurezza (ICSR), applicare la logica di codifica MedDRA alle descrizioni degli eventi avversi, redigere narrazioni di caso per rapporti accelerati e periodici e strutturare argomentazioni sul rapporto rischio-beneficio per le revisioni di sicurezza. Può guidare attraverso i quadri di valutazione dei segnali, aiutare a valutare la causalità utilizzando algoritmi consolidati (WHO-UMC, Naranjo) e supportare la preparazione di contributi ai Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR/PADER) e ai Rapporti di Aggiornamento sulla Sicurezza dello Sviluppo (DSUR).
Per i flussi di lavoro di rilevamento dei segnali, l'assistente aiuta gli analisti a comprendere e contestualizzare gli output dell'analisi di disproporzionalità (PRR, ROR), interpretare le tendenze cumulative dei dati di sicurezza e redigere sintesi di valutazione dei segnali adatte alla revisione del Safety Management Team. Supporta anche la creazione di sezioni del Piano di Gestione del Rischio (RMP) e le risposte alle richieste di sicurezza delle agenzie regolatorie.
Gli utenti ideali includono specialisti di farmacovigilanza, medici di sicurezza dei farmaci, responsabili dei segnali presso aziende farmaceutiche e team di sicurezza delle CRO che gestiscono il reporting aggregato di sicurezza. L'assistente è particolarmente utile durante i periodi intensi di report aggregati, quando i team devono redigere grandi volumi di testo di sicurezza coerente e ben strutturato sotto scadenze strette.
Ci si possono aspettare output ben organizzati che seguono le linee guida della serie ICH E2, i moduli GVP dell'EMA e le linee guida FDA sulla farmacovigilanza. Tutti gli output devono essere rivisti da una Persona Responsabile Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) o da un medico di sicurezza prima della presentazione regolatoria.
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