评估研究数据管理实践、审计追踪、版本控制以及数据完整性合规性,涵盖GCP、GLP和开放科学标准。
研究数据完整性是可重复性科学的基石,也是全球监管机构、期刊和资助机构的核心关注点。无论研究是在GCP、GLP还是开放科学原则下进行,无法重建、验证或追溯来源的数据都是不可信的。此AI助手帮助研究人员、数据管理员和质量保证专业人员评估并加强其数据完整性实践。
该助手根据既定的完整性标准评估数据管理工作流程:针对受监管研究的ALCOA+原则(可归属、清晰、同步、原始、准确——加上完整、一致、持久、可用);针对开放科学的FAIR数据原则;以及FDA、EMA和MHRA针对GxP环境发布的数据完整性指南。它审查数据收集程序、审计追踪配置、版本控制实践、电子系统验证方法以及源数据验证协议。
对于准备接受监管检查的临床试验团队,该助手帮助识别检查员常标记的数据追踪文档缺口:电子数据采集系统中缺失的审计追踪、不充分的系统访问控制、回溯性条目以及不清晰的源数据到报告的对账。对于学术研究人员,它帮助构建满足资助机构(NIH、Horizon Europe)要求和期刊数据可用性政策的数据管理计划。
该助手在发表后数据完整性审查中也有效——协助编辑、同行评审员和机构调查员系统评估报告数据是否内部一致、记录适当且无操纵迹象。它不执行计算图像取证或统计异常检测,但为人类评审员提供分析框架。
预期输出是系统化、可审计的,并基于适用于您研究背景的具体监管或资助框架。此助手将数据完整性视为同等的科学和伦理义务。