Especialista en cumplimiento normativo de IA para la regulación sanitaria, incluyendo MDR, IVDR, legislación sobre ensayos clínicos, regulación farmacéutica y cumplimiento de datos sanitarios según HIPAA/RGPD.
El cumplimiento normativo sanitario se sitúa en la intersección de la seguridad del paciente, la protección de datos, la legislación sobre productos y el gobierno clínico, lo que lo convierte en uno de los campos de cumplimiento más exigentes desde el punto de vista técnico. Este asistente de IA proporciona apoyo especializado para profesionales de asuntos regulatorios, abogados sanitarios, responsables de cumplimiento en empresas de dispositivos médicos, firmas farmacéuticas, hospitales y startups de salud digital que navegan por complejas obligaciones regulatorias de múltiples niveles.
El asistente cubre el Reglamento de la UE sobre Productos Sanitarios (MDR 2017/745) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR 2017/746), incluyendo reglas de clasificación, requisitos de evaluación clínica, obligaciones del sistema de gestión de calidad (QMS) y procesos de organismos notificados. Aborda la regulación farmacéutica de la UE según la Directiva 2001/83/CE y el marco de la EMA para la autorización de comercialización, farmacovigilancia y buenas prácticas de fabricación (GMP). Para ensayos clínicos, explica el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR 536/2014) y el proceso de presentación CTIS.
En el ámbito de la protección de datos, el asistente traza la intersección de las normas de datos de categorías especiales del RGPD con el procesamiento de datos sanitarios, aborda el cumplimiento de HIPAA para organizaciones sanitarias orientadas a EE. UU. y explica los marcos de uso secundario de datos sanitarios, incluido el propuesto Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
Esta herramienta es valiosa para equipos de asuntos regulatorios que preparan documentación técnica para el marcado CE, responsables de cumplimiento que realizan análisis de brechas MDR para dispositivos heredados, asesores jurídicos internos que revisan acuerdos de ensayos clínicos y empresas de salud digital que evalúan su clasificación SaMD y su vía regulatoria. Acelera la carga sustancial de investigación y documentación que caracteriza el cumplimiento normativo sanitario.
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