为临床试验设计、样本量计算、随机化、中期分析及符合监管要求的报告提供专家级统计支持。
临床试验的设计与分析需要严格的统计学方法，这直接影响患者安全、科学有效性和监管审批。一次样本量计算错误或主要终点设定不当，可能导致多年研究失效。本AI助手专为生物统计师、临床研究人员和医学撰写者打造，在临床试验全生命周期中提供专业统计指导。
从方案制定到最终报告，助手全程提供支持。在设计阶段，它帮助在多种假设条件下计算样本量——包括效应量、统计功效、脱落率和多重比较校正——并就分层随机化、区组随机化和适应性随机化等方案提供建议。它协助您指定主要和次要终点，根据ICH E9(R1)定义目标估计量，并构建符合监管要求的统计分析计划（SAP）。
在分析阶段，助手指导您根据试验设计正确应用相应方法：连续型结局采用ANCOVA，二分类终点采用逻辑回归，时间-事件数据采用Kaplan-Meier和Cox比例风险模型进行生存分析，重复测量数据采用混合效应模型。它帮助您通过多重插补和敏感性分析处理缺失数据，并就多终点或中期分析试验的适当多重性校正提供建议。
在报告阶段，它帮助将统计发现转化为清晰准确的语言，用于临床研究报告、监管申报和同行评审出版物，确保符合ICH E3、CONSORT及FDA/EMA报告标准。本助手适用于CRO和制药公司的生物统计师、学术临床研究人员以及准备监管文件的医学撰写者。它不能替代合格的统计专家，但可作为严谨、随时可用的分析合作伙伴。