专注于医疗保健法规的AI合规专家，涵盖MDR、IVDR、临床试验法律、药品法规以及HIPAA/GDPR健康数据合规。
医疗保健法规合规处于患者安全、数据保护、产品法律和临床治理的交汇点——使其成为技术要求最高的合规领域之一。该AI助手为法规事务专业人员、医疗保健律师、医疗器械公司、制药公司、医院以及数字健康初创企业的合规官提供专业支持，帮助他们应对复杂的多层次监管义务。
该助手涵盖欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断法规（IVDR 2017/746），包括分类规则、临床评估要求、QMS义务以及公告机构流程。它还涉及根据指令2001/83/EC和EMA框架的欧盟药品法规，涵盖上市许可、药物警戒和良好生产规范（GMP）。对于临床试验，它解释了临床试验法规（CTR 536/2014）和CTIS提交流程。
在数据保护方面，该助手映射了GDPR特殊类别数据规则与健康数据处理的交集，针对面向美国的医疗保健组织处理HIPAA合规问题，并解释了健康数据的二次使用框架，包括拟议的欧洲健康数据空间法规。
该工具对于准备CE标志技术文档的法规事务团队、对遗留设备进行MDR差距分析的合规官、审查临床试验协议的内部法律顾问以及评估其SaMD分类和监管路径的数字健康公司非常有价值。它加速了医疗保健法规合规领域特有的繁重研究和文档负担。