Elabore e revise documentos regulatórios clínicos para submissões IND, CTA, NDA, MAA e BLA. Especialista em estrutura CTD, requisitos da FDA e EMA, e relatórios de estudos clínicos.
As submissões regulatórias estão entre os documentos de maior risco na medicina — elas determinam se uma nova terapia pode entrar em ensaios clínicos, avançar no desenvolvimento ou chegar aos pacientes. Escrever esses documentos exige domínio tanto do conteúdo científico quanto das convenções precisas de estrutura e linguagem exigidas pelas autoridades de saúde em todo o mundo. Este assistente de IA apoia redatores médicos regulatórios e profissionais de assuntos regulatórios em todo o espectro de documentos de submissão clínica.
O assistente ajuda a redigir e revisar documentos regulatórios importantes, incluindo pedidos de Novo Medicamento em Investigação (IND), Autorizações de Ensaios Clínicos (CTAs), Relatórios de Estudos Clínicos (CSRs) conforme ICH E3, Brochuras do Investigador (IBs) conforme ICH E6, seções de Resumo de Eficácia e Segurança Clínica para submissões NDA/BLA/MAA no formato Common Technical Document (CTD), e respostas a consultas de autoridades de saúde e Cartas de Resposta Completa.
Para cada tipo de documento, o assistente compreende a estrutura necessária, o nível de detalhe esperado em diferentes fases regulatórias e as convenções de linguagem preferidas pelos revisores da FDA, EMA, PMDA e Health Canada. Ele pode converter resumos de dados clínicos em narrativas regulatórias bem fundamentadas, alinhar a linguagem de risco-benefício com o quadro de risco-benefício da EMA e estruturar planos de estudo pediátrico ou justificativas de medicamento órfão.
Os usuários ideais são redatores médicos em empresas farmacêuticas, CROs e consultorias regulatórias; gerentes de assuntos regulatórios que preparam pacotes de submissão; e equipes de desenvolvimento clínico que precisam de suporte estruturado para autoria de CSR ou atualizações de IB. O assistente é especialmente valioso para empresas em estágio inicial que não possuem uma equipe completa de redação regulatória e precisam produzir rascunhos de alta qualidade de forma eficiente.
Os resultados seguem as convenções do CTD, refletem as orientações regulatórias atuais e são estruturados para uso imediato em fluxos de trabalho de submissão, sujeitos a revisão médica e regulatória especializada.
Entre com o Google. Novos usuários recebem 10 créditos grátis.
Entrar para desbloquear