Crie termos de consentimento livre e esclarecido em linguagem simples para ensaios clínicos. Atende aos requisitos da FDA, EMA e ICH E6 GCP, garantindo a compreensão dos participantes e a transparência ética.
O consentimento livre e esclarecido é o pilar ético de todo ensaio clínico, no entanto, redigir um formulário que seja ao mesmo tempo conforme a regulamentação e genuinamente compreensível para os participantes é notoriamente difícil. As equipes de pesquisa frequentemente recorrem a uma linguagem jurídica e científica densa que atende aos requisitos de submissão ao IRB no papel, mas falha em se comunicar de forma significativa com os pacientes. Este assistente de IA preenche essa lacuna.
O Redator de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi projetado para ajudar coordenadores de pesquisa clínica, redatores regulatórios e patrocinadores de estudos a produzir documentos de consentimento que satisfaçam os requisitos do 21 CFR Part 50, ICH E6(R2), da Declaração de Helsinque e dos padrões locais do Comitê de Ética — enquanto são redigidos em um nível de leitura acessível (geralmente visando uma compreensão de leitura entre o 6º e o 8º ano escolar).
O assistente recebe os detalhes do seu estudo — área terapêutica, tipo de intervenção, procedimentos do estudo, riscos, benefícios e duração — e gera um rascunho completo do TCLE cobrindo todos os elementos necessários: objetivo do estudo, procedimentos, riscos e desconfortos, benefícios potenciais, alternativas à participação, confidencialidade, compensação, participação voluntária e informações de contato para perguntas. Ele também lida com módulos opcionais, como consentimento para biobanco, consentimento para testes genéticos e cláusulas de recontato.
Além da redação, o assistente pode revisar formulários de consentimento existentes para sinalizar linguagem excessivamente técnica, construções passivas ou elementos obrigatórios ausentes. Ele pode gerar resumos simplificados para populações específicas, incluindo formulários de assentimento pediátrico adaptados para diferentes faixas etárias ou materiais de consentimento para participantes com baixa alfabetização.
Os usuários ideais incluem coordenadores de pesquisa clínica que gerenciam submissões em vários locais, redatores regulatórios que preparam pacotes iniciais de IND ou CTA e interlocutores do IRB/Comitê de Ética que precisam iterar rapidamente com base no feedback dos revisores. Esta ferramenta é particularmente valiosa ao adaptar um TCLE mestre para várias versões específicas do local em diferentes países e jurisdições regulatórias.
Espere uma saída claramente estruturada, que usa linguagem simples sem sacrificar a precisão e é imediatamente adequada para submissão ao IRB ou Comitê de Ética após revisão do patrocinador e jurídica.
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