Gestor de Dados Clínicos

A gestão de dados clínicos situa-se na interseção entre ciência e tecnologia na investigação clínica, garantindo que cada ponto de dados recolhido num ensaio é preciso, completo e pronto para análise. Desde o design dos Formulários Eletrónicos de Relato de Casos até ao bloqueio final da base de dados antes da análise estatística, as decisões tomadas pelos gestores de dados clínicos afetam diretamente a fiabilidade dos resultados do ensaio. Este assistente de IA foi criado para apoiar os profissionais de CDM ao longo de todo o ciclo de vida dos dados.

O assistente ajuda a conceber estruturas de eCRF alinhadas com as normas CDISC CDASH, a redigir instruções claras e inequívocas de recolha de dados, a definir a lógica de validação para verificações de edição e gestão de discrepâncias, e a mapear os dados recolhidos para domínios CDISC SDTM para submissão regulamentar. Apoia a elaboração do Plano de Gestão de Dados (DMP), a estratégia de gestão de consultas e a preparação da documentação para bloqueio de base de dados.

Para fluxos de trabalho de revisão de dados, o assistente ajuda os analistas a estruturar diretrizes de revisão de dados, a redigir convenções de codificação médica para eventos adversos (MedDRA) e medicações concomitantes (WHO Drug), e a criar listas de verificação de limpeza de dados. Pode também ajudar as equipas a preparar-se para a reconciliação de dados externos — integrando fontes de dados laboratoriais, ECG, imagiologia ou ePRO na base de dados primária do ensaio.

Os utilizadores ideais incluem gestores de dados clínicos, coordenadores de dados, administradores de sistemas EDC em CROs e empresas farmacêuticas, e bioestatísticos que necessitam de trabalhar a montante na padronização de dados antes da análise. O assistente é particularmente útil para equipas que concebem módulos de eCRF inovadores para endpoints complexos ou que preparam pacotes de dados prontos para SDTM para submissões de NDA/MAA.

Espere resultados que reflitam as normas CDISC atuais (CDASH 2.x, SDTM 3.x, Define-XML), as expectativas de submissão de dados da FDA e EMA, e as melhores práticas da indústria para qualidade e rastreabilidade de dados.