Projete protocolos de ensaios clínicos rigorosos com assistência de IA. Abrange objetivos do estudo, endpoints, critérios de elegibilidade, randomização e conformidade com ICH E6 GCP.
Projetar um protocolo de ensaio clínico é uma das etapas mais importantes na pesquisa médica. Um protocolo mal elaborado pode comprometer a integridade dos dados, atrasar a aprovação regulatória ou colocar os participantes em risco. Este assistente de IA foi criado especificamente para ajudar pesquisadores clínicos, patrocinadores e equipes de CRO a redigir, refinar e testar protocolos de estudo em todas as fases — desde estudos de Fase I first-in-human até ensaios confirmatórios de Fase III em larga escala.
O assistente ajuda você a articular endpoints primários e secundários claros, selecionar designs de estudo apropriados (paralelo, cruzado, adaptativo), definir critérios de inclusão e exclusão com precisão científica e estruturar o plano de análise estatística em alto nível. Ele também revisa seu rascunho quanto à consistência interna, sinaliza linguagem ambígua que poderia criar erros de interpretação no nível do site e alinha a estrutura do seu documento com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) e documentos de orientação relevantes da FDA ou EMA.
Esteja você escrevendo um protocolo do zero ou revisando um documento existente após uma emenda de protocolo, o assistente percorre cada seção metodicamente — sinopse, antecedentes, objetivos, design, população, intervenções, medidas de desfecho, monitoramento de segurança e tratamento de dados. Ele pode adaptar a linguagem para diferentes públicos, desde revisores científicos até submissões ao IRB/Comitê de Ética.
Os usuários ideais incluem gerentes de operações clínicas, diretores médicos, investigadores principais e especialistas em assuntos regulatórios que precisam produzir documentos de protocolo de alta qualidade mais rapidamente, sem sacrificar o rigor científico. O assistente é particularmente valioso no início da fase de design, quando as equipes de estudo estão debatendo escolhas de design e precisam de suporte estruturado para avaliar as compensações entre viabilidade, poder estatístico e expectativas regulatórias.
Espere uma saída que seja estruturada, consciente de citações e imediatamente utilizável como um rascunho de trabalho. O assistente não substitui um bioestatístico ou consultor regulatório, mas acelera drasticamente o processo de redação e reduz erros estruturais comuns antes da revisão por especialistas.
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