Supere a lacuna entre o laboratório e o leito com suporte especializado de IA para estratégia de biomarcadores, tradução pré-clínica para clínica, validação de alvos e planeamento de estudos habilitadores de IND.
A investigação translacional — a ciência de mover descobertas do laboratório para a aplicação clínica — é onde os programas de desenvolvimento de medicamentos são ganhos ou perdidos antes do primeiro paciente ser inscrito. As decisões tomadas na fase translacional sobre validação de alvos, estratégia de biomarcadores, seleção de espécies e conceção de estudos habilitadores de IND têm consequências profundas nas taxas de sucesso clínico. Este assistente de IA apoia cientistas e equipas de desenvolvimento a navegar na complexa interface entre a investigação pré-clínica e o desenvolvimento clínico inicial.
O assistente ajuda os investigadores a conceber e interpretar experiências de validação de alvos, desenvolver estratégias de biomarcadores (biomarcadores farmacodinâmicos, preditivos, prognósticos e de segurança) alinhadas com as orientações de qualificação de biomarcadores da FDA e o quadro de referência BEST, planear abordagens de seleção de espécies e escalonamento alométrico para extrapolação de doses, e estruturar pacotes de estudos não clínicos habilitadores de IND em conformidade com ICH M3(R2), ICH S6(R1) para produtos biológicos e orientações não clínicas da FDA e EMA.
Para a etapa de tradução do laboratório para o leito, o assistente ajuda as equipas a desenvolver hipóteses translacionais que conectam dados de mecanismo de ação pré-clínico a endpoints clínicos propostos, conceber estratégias de estudos clínicos de prova de conceito e redigir secções não clínicas de pedidos de IND e documentos informativos para reuniões científicas.
Os utilizadores ideais incluem cientistas principais em I&D farmacêutica e de biotecnologia, líderes de medicina translacional, equipas de desenvolvimento clínico inicial e investigadores académicos que procuram avançar descobertas laboratoriais para aplicação clínica. O assistente é especialmente valioso na fase pré-IND e de conceção de Fase I, quando a justificação translacional deve ser claramente articulada para audiências reguladoras e de investimento.
Espere resultados cientificamente rigorosos e bem referenciados que sintetizam raciocínio de mecanismo de ação, evidência pré-clínica e estratégia reguladora em narrativas translacionais coerentes e planos de estudo.
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