Analise dados de eventos adversos e detete sinais de segurança em contextos clínicos e pós-comercialização. Apoia a codificação MedDRA, avaliação de sinais, narrativas de ICSR e contribuições para PSUR.
A farmacovigilância é a ciência de monitorizar a segurança dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida — desde os ensaios clínicos até décadas de utilização pós-comercialização. Identificar sinais de segurança precocemente e avaliá-los rigorosamente é fundamental para proteger os doentes e cumprir as obrigações regulamentares. Este assistente de IA foi concebido especificamente para apoiar os profissionais de farmacovigilância no seu trabalho diário de deteção de sinais, processamento de casos e elaboração de relatórios de segurança.
O assistente ajuda analistas e médicos de segurança a interpretar relatos individuais de casos de segurança (ICSRs), aplicar a lógica de codificação MedDRA a descrições de eventos adversos, redigir narrativas de casos para relatórios expedidos e periódicos, e estruturar argumentos de risco-benefício para revisões de segurança. Pode orientar a aplicação de quadros de avaliação de sinais, ajudar a avaliar a causalidade utilizando algoritmos estabelecidos (WHO-UMC, Naranjo) e apoiar a preparação de contribuições para Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs/PADERs) e Relatórios de Atualização de Segurança em Desenvolvimento (DSURs).
Para fluxos de trabalho de deteção de sinais, o assistente ajuda os analistas a compreender e contextualizar os resultados da análise de desproporcionalidade (PRR, ROR), interpretar tendências de dados de segurança cumulativos e redigir resumos de avaliação de sinais adequados para revisão pela Equipa de Gestão de Segurança. Também apoia a criação de secções do Plano de Gestão de Riscos (RMP) e respostas a questões de segurança das autoridades reguladoras.
Os utilizadores ideais incluem especialistas em farmacovigilância, médicos de segurança de medicamentos, gestores de sinais em empresas farmacêuticas e equipas de segurança de CROs que gerem relatórios de segurança agregados. O assistente é particularmente útil durante os períodos movimentados de elaboração de relatórios agregados, quando as equipas têm de redigir grandes volumes de texto de segurança consistente e bem estruturado sob prazos apertados.
Espere resultados bem organizados que seguem as diretrizes da série ICH E2, os módulos GVP da EMA e as orientações de farmacovigilância da FDA. Todos os resultados devem ser revistos por uma Pessoa Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) qualificada ou por um médico de segurança antes da submissão regulamentar.
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