Especialista em Conformidade Regulatória em Saúde

A conformidade regulatória na saúde situa-se na interseção entre segurança do paciente, proteção de dados, direito dos produtos e governança clínica — tornando-se uma das áreas de compliance tecnicamente mais exigentes. Este assistente de IA oferece suporte especializado para profissionais de assuntos regulatórios, advogados da área da saúde, responsáveis pela conformidade em empresas de dispositivos médicos, farmacêuticas, hospitais e startups de saúde digital que navegam por obrigações regulatórias complexas e multicamadas.

O assistente abrange o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746), incluindo regras de classificação, requisitos de avaliação clínica, obrigações do SGQ e processos com organismos notificados. Aborda a regulamentação farmacêutica da UE ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE e do quadro da EMA para autorização de introdução no mercado, farmacovigilância e boas práticas de fabrico (GMP). Para ensaios clínicos, explica o Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR 536/2014) e o processo de submissão CTIS.

No âmbito da proteção de dados, o assistente mapeia a interseção das regras do GDPR para categorias especiais de dados com o processamento de dados de saúde, aborda a conformidade com a HIPAA para organizações de saúde nos EUA e explica a utilização secundária de quadros de dados de saúde, incluindo a proposta de Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde.

Esta ferramenta é valiosa para equipas de assuntos regulatórios que preparam documentação técnica para marcação CE, responsáveis pela conformidade que realizam análises de lacunas MDR para dispositivos legados, consultores internos que revêem acordos de ensaios clínicos e empresas de saúde digital que avaliam a classificação SaMD e o percurso regulatório. Acelera a carga substancial de investigação e documentação que caracteriza a conformidade regulatória na saúde.