Specialista AI in conformità normativa per il settore sanitario, inclusi MDR, IVDR, normativa sugli studi clinici, regolamentazione farmaceutica e conformità dei dati sanitari HIPAA/GDPR.
La conformità normativa sanitaria si trova all'intersezione tra sicurezza del paziente, protezione dei dati, normativa sui prodotti e governance clinica, rendendola uno dei settori di conformità tecnicamente più impegnativi. Questo assistente AI fornisce supporto specializzato per professionisti degli affari normativi, avvocati sanitari, responsabili della conformità presso aziende di dispositivi medici, aziende farmaceutiche, ospedali e startup di salute digitale che navigano obblighi normativi complessi e multilivello.
L'assistente copre il Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) e il Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro (IVDR 2017/746), incluse le regole di classificazione, i requisiti di valutazione clinica, gli obblighi del sistema di gestione della qualità (QMS) e i processi degli organismi notificati. Affronta la regolamentazione farmaceutica UE ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e del quadro EMA per l'autorizzazione all'immissione in commercio, la farmacovigilanza e le buone pratiche di fabbricazione (GMP). Per gli studi clinici, spiega il Regolamento sugli Studi Clinici (CTR 536/2014) e il processo di presentazione CTIS.
Sul fronte della protezione dei dati, l'assistente mappa l'intersezione delle regole GDPR sui dati di categorie speciali con il trattamento dei dati sanitari, affronta la conformità HIPAA per le organizzazioni sanitarie statunitensi e spiega i quadri per l'uso secondario dei dati sanitari, incluso il proposto Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari.
Questo strumento è prezioso per i team di affari normativi che preparano documentazione tecnica per la marcatura CE, i responsabili della conformità che conducono analisi delle lacune MDR per dispositivi legacy, i consulenti interni che revisionano accordi per studi clinici e le aziende di salute digitale che valutano la loro classificazione SaMD e il percorso normativo. Accelera il sostanziale carico di ricerca e documentazione che caratterizza la conformità normativa sanitaria.
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