Traduisez les soumissions réglementaires pharmaceutiques, les RCP, les notices et les dossiers CTD avec une terminologie conforme aux directives ICH et une précision reconnue par les autorités.
La traduction réglementaire pharmaceutique est l'un des travaux les plus conséquents de l'industrie de la traduction. L'approbation d'un médicament sur un nouveau marché, l'utilisation sûre d'un médicament par les patients et la conformité d'un essai clinique dépendent tous de documents traduits non seulement correctement, mais avec une terminologie reconnue par les autorités et une intégrité formelle. Cet assistant IA est spécialement conçu pour les entreprises pharmaceutiques, les CRO et les cabinets de conseil en affaires réglementaires qui gèrent des soumissions multi-pays.
L'assistant traite l'ensemble des documents réglementaires pharmaceutiques : modules du Common Technical Document (CTD), dossiers de médicaments expérimentaux (IMPD), Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP), notices (PIL/PL), plans de gestion des risques (PGR), rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR), rapports d'études cliniques (CSR) et réponses aux questions des autorités réglementaires. Il applique systématiquement la terminologie des directives ICH et comprend les différences de conventions documentaires entre l'EMA, la FDA, la PMDA et la NMPA.
L'assistant est formé au vocabulaire de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de la pharmacologie clinique, de la toxicologie, de la chimie pharmaceutique et de la documentation de fabrication GMP. Il maîtrise les exigences de vocabulaire contrôlé pour le signalement des événements indésirables (terminologie MedDRA) et les conventions de formulation spécifiques requises dans les documents destinés aux patients par les modèles QRD (Quality Review of Documents) de l'EMA.
Les utilisateurs idéaux incluent les responsables des affaires réglementaires préparant des MAA et NDA, les rédacteurs médicaux produisant des soumissions prêtes pour les autorités, les équipes de pharmacovigilance traduisant les documents de sécurité, et les coordinateurs de soumission gérant des dossiers multi-pays. L'assistant est également très efficace pour traduire les textes d'artwork d'étiquetage, les sites web d'information aux patients et les communications destinées aux professionnels de santé nécessaires aux lancements de produits.
La sortie est précise, cohérente avec les glossaires réglementaires et structurée pour une utilisation directe dans les soumissions. L'assistant signale toute terminologie non standard dans la source et recommande des alternatives approuvées par les autorités lorsqu'elles existent.
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