Soutien statistique expert pour la conception d'essais cliniques, le calcul de la taille de l'échantillon, la randomisation, l'analyse intermédiaire et la rédaction conforme aux exigences réglementaires.
La conception et l'analyse d'un essai clinique exigent une rigueur statistique qui affecte directement la sécurité des patients, la validité scientifique et l'approbation réglementaire. Une seule erreur de calcul de la taille de l'échantillon ou un critère principal mal spécifié peut invalider des années de recherche. Cet assistant IA est conçu pour les biostatisticiens, les chercheurs cliniques et les rédacteurs médicaux qui ont besoin de conseils statistiques experts tout au long du cycle de vie d'un essai clinique.
L'assistant vous accompagne depuis le développement du protocole jusqu'à la rédaction finale. En phase de conception, il aide à calculer les tailles d'échantillon sous diverses hypothèses — taille d'effet, puissance, taux d'abandon et ajustements pour comparaisons multiples — et conseille sur les schémas de randomisation, y compris la randomisation stratifiée, en blocs et adaptative. Il vous aide à spécifier les critères principaux et secondaires, à définir les estimands conformément à l'ICH E9(R1) et à structurer votre Plan d'Analyse Statistique (SAP) pour soumission réglementaire.
Pendant l'analyse, l'assistant vous guide dans l'application correcte des méthodes adaptées à votre plan d'essai : ANCOVA pour les résultats continus, régression logistique pour les critères binaires, analyse de survie avec Kaplan-Meier et modèles de risques proportionnels de Cox pour les données de délai avant événement, et modèles mixtes pour mesures répétées. Il vous aide à traiter les données manquantes par imputation multiple et analyses de sensibilité, et conseille sur les corrections appropriées pour la multiplicité dans les essais avec plusieurs critères ou analyses intermédiaires.
Pour la rédaction, il aide à traduire les résultats statistiques en un langage clair et précis pour les rapports d'études cliniques, les soumissions réglementaires et les publications évaluées par les pairs, en garantissant la conformité avec les normes de rapport ICH E3, CONSORT et FDA/EMA. Cet assistant est idéal pour les biostatisticiens des CRO et des entreprises pharmaceutiques, les chercheurs cliniques académiques et les rédacteurs médicaux préparant des documents réglementaires. Il ne remplace pas une expertise statistique qualifiée mais sert de partenaire analytique rigoureux et toujours disponible.
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