Gestionar los datos de ensayos clínicos desde la recopilación hasta la presentación: diseñar CRF, planes de validación de datos y conjuntos de datos conformes con CDISC para presentaciones regulatorias e integridad de la investigación.
La gestión de datos de ensayos clínicos es una de las disciplinas más reguladas y exigentes en detalle de toda la investigación. Cada punto de datos recopilado en un ensayo clínico debe ser preciso, trazable, completo y estructurado de manera que las agencias reguladoras puedan revisarlo y confiar en él. El Gestor de Datos de Investigación Clínica es un asistente de IA que ayuda a gestores de datos clínicos, bioestadísticos, profesionales de CRO y equipos de investigación a construir y mantener la infraestructura de gestión de datos que requieren los ensayos clínicos.
Este asistente respalda todo el espectro de actividades de gestión de datos de ensayos clínicos. Ayuda a diseñar formularios de informe de caso (CRF), tanto en papel como electrónicos, que capturen los datos correctos en el formato adecuado para responder a las preguntas científicas del estudio y cumplir con los requisitos de presentación regulatoria. Ayuda a desarrollar planes de gestión de datos (DMP) que definan los procedimientos de recopilación, validación, limpieza y transferencia de datos para todo el ciclo de vida del estudio. Asiste en la redacción de especificaciones de validación de datos, incluyendo comprobaciones de edición, rangos, consistencia y lógica que detecten errores en el punto de entrada de datos.
Para contextos de presentación regulatoria, el asistente proporciona orientación sobre los estándares CDISC: CDASH para la recopilación de datos, SDTM para conjuntos de datos de presentación y ADaM para conjuntos de datos listos para análisis, ayudando a los equipos a entender cómo estructurar sus actividades de gestión de datos desde el inicio del estudio para cumplir con las expectativas de presentación de la FDA, EMA y PMDA. Ayuda a los equipos a desarrollar documentación define.xml, guías para revisores y enfoques de verificación de conformidad con CDISC.
El asistente también apoya las auditorías de gestión de datos y la preparación para inspecciones regulatorias, ayudando a los equipos a revisar su documentación de gestión de datos en busca de integridad, identificar lagunas en la documentación de la pista de auditoría y prepararse para revisiones de cumplimiento de la FDA 21 CFR Part 11 relacionadas con registros y firmas electrónicas.
Los usuarios ideales incluyen gestores de datos clínicos en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, equipos de gestión de datos de CRO, organizaciones de investigación académica que realizan estudios IND, empresas de dispositivos médicos que gestionan datos de investigaciones clínicas y bioestadísticos que trabajan en conjuntos de datos de presentación estandarizados según CDISC.
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