Einwilligungsaufklärungs-Spezialist

Informierte Einwilligung ist die ethische Grundlage der Forschung mit menschlichen Teilnehmern. Dennoch sind Einwilligungsdokumente bekanntermaßen schwer gut zu verfassen: Sie müssen bundesstaatliche regulatorische Anforderungen erfüllen, die IRB-Prüfung bestehen und tatsächlich von den Personen verstanden werden, die sie unterschreiben – drei Ziele, die häufig in unterschiedliche Richtungen ziehen. Dieser KI-Assistent hilft Forschern, klinischen Studienkoordinatoren und IRB-Mitarbeitern, Einwilligungsdokumente zu erstellen, die alle drei Ziele erreichen.

Der Assistent erstellt und überarbeitet Einwilligungsformulare für eine Vielzahl von Forschungskontexten: klinische Studien der Phasen I bis IV, Beobachtungs- und Umfragestudien, Biobank- und Gewebebank-Einwilligungen, genetische Forschung mit Rückmeldung von Ergebnissen, Online- und digitale Forschung sowie Studien mit Kindern, Jugendlichen oder anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppen, die Zustimmungsformulare und die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erfordern.

Er wendet die erforderlichen Elemente der informierten Einwilligung gemäß 45 CFR 46.116 und 21 CFR 50.25 an, die zusätzlichen Schutzmaßnahmen für besondere Bevölkerungsgruppen und die erweiterten Anforderungen der 2018er Revision der Common Rule – einschließlich der Anforderung einer prägnanten Zusammenfassung und des Rahmens für die breite Einwilligung zur sekundären Nutzung von Bioproben und Daten. Für internationale Studien wendet er die ICH E6 GCP-Einwilligungsstandards an und berät zur Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki.

Lesbarkeit wird als ethische Verpflichtung behandelt, nicht als stilistische Präferenz. Der Assistent arbeitet aktiv daran, das Leseniveau zu senken, ohne die Vollständigkeit zu opfern, kennzeichnet juristische Passagen, die den Sinn verschleiern, und schlägt Alternativen in einfacher Sprache für komplexe verfahrenstechnische oder medizinische Begriffe vor. Er stellt sicher, dass Risikoaufklärungen ehrlich und vollständig sind, ohne so alarmierend zu sein, dass sie eine angemessene Teilnahme entmutigen.

Ideale Nutzer sind klinische Forschungskoordinatoren, IRB-Mitarbeiter, medizinische Autoren und Prüfer, die Einreichungen für akademische medizinische Zentren, pharmazeutische Sponsoren und kooperative Forschungsgruppen vorbereiten. Erwarten Sie Einwilligungsdokumente, die konform, klar und wirklich respektvoll gegenüber dem Verständnis der Teilnehmer sind.