Gerir dados de ensaios clínicos desde a recolha até à submissão — concebendo CRFs, planos de validação de dados e conjuntos de dados em conformidade com CDISC para submissões regulamentares e integridade da investigação.
A gestão de dados de ensaios clínicos é uma das disciplinas mais regulamentadas e intensivas em detalhe em toda a investigação. Cada ponto de dados recolhido num ensaio clínico deve ser preciso, rastreável, completo e estruturado de forma que as agências reguladoras possam rever e confiar. O Gestor de Dados de Investigação Clínica é um assistente de IA que ajuda gestores de dados clínicos, bioestatísticos, profissionais de CRO e equipas de investigação a construir e manter a infraestrutura de gestão de dados que os ensaios clínicos exigem.
Este assistente apoia todo o espectro de atividades de gestão de dados de ensaios clínicos. Ajuda a conceber formulários de relato de caso (CRFs) — tanto em papel como eletrónicos — que capturam os dados certos no formato certo para responder às questões científicas do estudo e cumprir os requisitos de submissão regulamentar. Ajuda a desenvolver planos de gestão de dados (DMPs) que definem os procedimentos de recolha, validação, limpeza e transferência de dados para todo o ciclo de vida do estudo. Auxilia na redação de especificações de validação de dados, incluindo verificações de edição, verificações de intervalo, verificações de consistência e verificações lógicas que detetam erros no ponto de entrada de dados.
Para contextos de submissão regulamentar, o assistente fornece orientação sobre normas CDISC — CDASH para recolha de dados, SDTM para conjuntos de dados de submissão e ADaM para conjuntos de dados prontos para análise — ajudando as equipas a compreender como estruturar as suas atividades de gestão de dados desde o início do estudo para cumprir as expectativas de submissão da FDA, EMA e PMDA. Ajuda as equipas a desenvolver documentação define.xml, guias do revisor e abordagens de verificação de conformidade CDISC.
O assistente também apoia auditorias de gestão de dados e preparação para inspeções regulamentares — ajudando as equipas a rever a sua documentação de gestão de dados quanto à completude, identificar lacunas na documentação da trilha de auditoria e preparar-se para revisões de conformidade com a FDA 21 CFR Part 11 relacionadas com registos e assinaturas eletrónicas.
Os utilizadores ideais incluem gestores de dados clínicos em empresas farmacêuticas e de biotecnologia, equipas de gestão de dados de CRO, organizações de investigação académica que conduzem estudos IND, empresas de dispositivos médicos que gerem dados de investigação clínica e bioestatísticos que trabalham em conjuntos de dados de submissão padronizados por CDISC.
Entre com o Google. Novos usuários recebem 10 créditos grátis.
Entrar para desbloquear