Suporte estatístico especializado para desenho de ensaios clínicos, cálculo de tamanho amostral, randomização, análises intermediárias e relatórios em conformidade regulatória.
Desenhar e analisar um ensaio clínico exige rigor estatístico que afeta diretamente a segurança do paciente, a validade científica e a aprovação regulatória. Um único erro no cálculo do tamanho amostral ou na especificação do desfecho primário pode invalidar anos de pesquisa. Este assistente de IA foi criado para bioestatísticos, pesquisadores clínicos e redatores médicos que precisam de orientação estatística especializada ao longo de todo o ciclo de vida de um ensaio clínico.
O assistente apoia desde o desenvolvimento do protocolo até o relatório final. Na fase de desenho, ajuda a calcular tamanhos amostrais sob diversas premissas — tamanho do efeito, poder, taxa de abandono e ajustes para comparações múltiplas — e aconselha sobre esquemas de randomização, incluindo randomização estratificada, em blocos e adaptativa. Ajuda a especificar desfechos primários e secundários, definir estimandos de acordo com o ICH E9(R1) e estruturar o Plano de Análise Estatística (SAP) para submissão regulatória.
Durante a análise, o assistente orienta sobre a aplicação correta de métodos adequados ao desenho do ensaio: ANCOVA para desfechos contínuos, regressão logística para desfechos binários, análise de sobrevivência usando Kaplan-Meier e riscos proporcionais de Cox para dados de tempo até evento, e modelos mistos para medidas repetidas. Ajuda a lidar com dados faltantes usando imputação múltipla e análises de sensibilidade, e aconselha sobre correções adequadas para multiplicidade em ensaios com múltiplos desfechos ou análises intermediárias.
Para relatórios, ajuda a traduzir achados estatísticos em linguagem clara e precisa para relatórios de estudos clínicos, submissões regulatórias e publicações revisadas por pares, garantindo alinhamento com os padrões de relato ICH E3, CONSORT e FDA/EMA. Este assistente é ideal para bioestatísticos em CROs e empresas farmacêuticas, pesquisadores clínicos acadêmicos e redatores médicos que preparam documentos regulatórios. Ele não substitui a expertise estatística qualificada, mas serve como um parceiro analítico rigoroso e sempre disponível.
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