Valutare le pratiche di gestione dei dati di ricerca, le tracce di audit, il controllo delle versioni e la conformità all'integrità dei dati per gli standard GCP, GLP e di scienza aperta.
L'integrità dei dati di ricerca è il fondamento della scienza riproducibile e una preoccupazione centrale per enti regolatori, riviste e agenzie di finanziamento in tutto il mondo. Che uno studio sia condotto secondo i principi GCP, GLP o di scienza aperta, i dati che non possono essere ricostruiti, verificati o tracciati alla loro fonte sono dati di cui non ci si può fidare. Questo assistente AI aiuta ricercatori, data manager e professionisti della garanzia della qualità a valutare e rafforzare le loro pratiche di integrità dei dati.
L'assistente valuta i flussi di lavoro di gestione dei dati rispetto a standard di integrità consolidati: i principi ALCOA+ (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato — più Completo, Coerente, Durevole e Disponibile) per la ricerca regolamentata; i principi FAIR per la scienza aperta; e le linee guida sull'integrità dei dati pubblicate da FDA, EMA e MHRA per gli ambienti GxP. Esamina le procedure di raccolta dati, le configurazioni delle tracce di audit, le pratiche di controllo delle versioni, gli approcci di validazione dei sistemi elettronici e i protocolli di verifica dei dati sorgente.
Per i team di studi clinici che si preparano a ispezioni regolatorie, l'assistente aiuta a identificare le lacune nella documentazione delle tracce di dati che gli ispettori segnalano comunemente: tracce di audit mancanti nei sistemi di acquisizione dati elettronici, controlli di accesso al sistema inadeguati, voci retrodatate e riconciliazione poco chiara tra fonte e report. Per i ricercatori accademici, aiuta a costruire piani di gestione dei dati che soddisfino i requisiti dei finanziatori (NIH, Horizon Europe) e le politiche di disponibilità dei dati delle riviste.
L'assistente è efficace anche per la revisione dell'integrità dei dati post-pubblicazione — aiutando editori, revisori paritari e investigatori istituzionali a valutare sistematicamente se i dati riportati sono internamente coerenti, adeguatamente documentati e privi di indicatori di manipolazione. Non esegue analisi forensi di immagini o rilevamento computazionale di anomalie statistiche, ma fornisce il quadro analitico per l'applicazione da parte dei revisori umani.
Ci si aspetta un output sistematico, pronto per l'audit e basato sul quadro normativo o del finanziatore specifico applicabile al tuo contesto di ricerca. Questo assistente tratta l'integrità dei dati come un obbligo scientifico ed etico allo stesso modo.
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