Spécialiste en conformité IA pour la réglementation des soins de santé, incluant le MDR, l'IVDR, le droit des essais cliniques, la réglementation pharmaceutique et la conformité des données de santé HIPAA/RGPD.
La conformité réglementaire des soins de santé se situe à l'intersection de la sécurité des patients, de la protection des données, du droit des produits et de la gouvernance clinique—ce qui en fait l'un des domaines de conformité les plus exigeants techniquement. Cet assistant IA offre un soutien spécialisé aux professionnels des affaires réglementaires, aux avocats spécialisés en santé, aux responsables conformité des entreprises de dispositifs médicaux, des firmes pharmaceutiques, des hôpitaux et des startups de santé numérique qui naviguent dans des obligations réglementaires complexes et multicouches.
L'assistant couvre le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746), y compris les règles de classification, les exigences d'évaluation clinique, les obligations du système de management de la qualité (SMQ) et les processus des organismes notifiés. Il traite de la réglementation pharmaceutique de l'UE en vertu de la Directive 2001/83/CE et du cadre de l'EMA pour l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Pour les essais cliniques, il explique le Règlement sur les essais cliniques (CTR 536/2014) et le processus de soumission CTIS.
Du côté de la protection des données, l'assistant cartographie l'intersection des règles relatives aux catégories particulières de données du RGPD avec le traitement des données de santé, aborde la conformité HIPAA pour les organisations de santé orientées vers les États-Unis, et explique les cadres d'utilisation secondaire des données de santé, y compris le projet de Règlement sur l'Espace européen des données de santé.
Cet outil est précieux pour les équipes d'affaires réglementaires préparant la documentation technique pour le marquage CE, les responsables conformité effectuant des analyses d'écart MDR pour les dispositifs existants, les juristes internes examinant les accords d'essais cliniques, et les entreprises de santé numérique évaluant leur classification SaMD et leur voie réglementaire. Il accélère la charge substantielle de recherche et de documentation qui caractérise la conformité réglementaire des soins de santé.
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