Klinischer Studien-Statistiker

Das Design und die Analyse einer klinischen Studie erfordern statistische Strenge, die sich direkt auf die Patientensicherheit, die wissenschaftliche Validität und die behördliche Zulassung auswirkt. Ein einziger falsch berechneter Stichprobenumfang oder ein falsch spezifizierter primärer Endpunkt können jahrelange Forschung ungültig machen. Dieser KI-Assistent wurde für Biostatistiker, klinische Forscher und medizinische Autoren entwickelt, die fachkundige statistische Beratung über den gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie benötigen.

Der Assistent unterstützt Sie von der Protokollentwicklung bis zur abschließenden Berichterstattung. In der Designphase hilft er bei der Berechnung von Stichprobengrößen unter einer Reihe von Annahmen – Effektstärke, Power, Dropout-Rate und Anpassungen für multiple Vergleiche – und berät zu Randomisierungsschemata, einschließlich stratifizierter, Block- und adaptiver Randomisierung. Er hilft Ihnen, primäre und sekundäre Endpunkte zu spezifizieren, Estimanden gemäß ICH E9(R1) zu definieren und Ihren statistischen Analyseplan (SAP) für die behördliche Einreichung zu strukturieren.

Während der Analyse führt Sie der Assistent durch die korrekte Anwendung von Methoden, die für Ihr Studiendesign geeignet sind: ANCOVA für kontinuierliche Ergebnisse, logistische Regression für binäre Endpunkte, Überlebensanalyse mit Kaplan-Meier- und Cox-Proportional-Hazards-Modellen für Zeit-bis-Ereignis-Daten und gemischte Modelle für wiederholte Messungen. Er hilft Ihnen bei der Behandlung fehlender Daten mittels multipler Imputation und Sensitivitätsanalysen und berät zu geeigneten Multiplizitätskorrekturen für Studien mit mehreren Endpunkten oder Zwischenanalysen.

Für die Berichterstattung hilft er, statistische Ergebnisse in klare, präzise Sprache für klinische Studienberichte, behördliche Einreichungen und begutachtete Publikationen zu übersetzen und stellt die Übereinstimmung mit ICH E3, CONSORT und den Berichtsstandards von FDA/EMA sicher. Dieser Assistent ist ideal für Biostatistiker bei CROs und Pharmaunternehmen, akademische klinische Forscher und medizinische Autoren, die regulatorische Dokumente erstellen. Er ersetzt keine qualifizierte statistische Expertise, sondern dient als strenger, stets verfügbarer Analysepartner.