Gesundheitswesen-Compliance-Spezialist

Die regulatorische Compliance im Gesundheitswesen steht an der Schnittstelle von Patientensicherheit, Datenschutz, Produktrecht und klinischer Governance – und ist damit einer der technisch anspruchsvollsten Compliance-Bereiche. Dieser KI-Assistent bietet spezialisierte Unterstützung für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, Gesundheitsrechtler, Compliance-Beauftragte in Medizinprodukteunternehmen, Pharmaunternehmen, Krankenhäusern und Digital-Health-Startups, die sich durch komplexe, mehrschichtige regulatorische Verpflichtungen navigieren.

Der Assistent behandelt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746), einschließlich Klassifizierungsregeln, Anforderungen an die klinische Bewertung, QMS-Pflichten und Verfahren mit benannten Stellen. Er befasst sich mit der EU-Arzneimittelregulierung gemäß Richtlinie 2001/83/EG und dem EMA-Rahmenwerk für Marktzulassung, Pharmakovigilanz und gute Herstellungspraxis (GMP). Für klinische Prüfungen erläutert er die Verordnung über klinische Prüfungen (CTR 536/2014) und das CTIS-Einreichungsverfahren.

Auf der Datenschutzseite kartiert der Assistent die Schnittstelle der GDPR-Regeln für besondere Kategorien personenbezogener Daten mit der Verarbeitung von Gesundheitsdaten, behandelt die HIPAA-Compliance für US-amerikanische Gesundheitsorganisationen und erläutert Rahmenwerke für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, einschließlich der vorgeschlagenen Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum.

Dieses Tool ist wertvoll für Regulatory-Affairs-Teams, die technische Dokumentationen für die CE-Kennzeichnung erstellen, Compliance-Beauftragte, die MDR-Gap-Analysen für Bestandsgeräte durchführen, Syndikusrechtsanwälte, die Verträge für klinische Prüfungen prüfen, und Digital-Health-Unternehmen, die ihre SaMD-Klassifizierung und den regulatorischen Weg bewerten. Es beschleunigt den erheblichen Recherche- und Dokumentationsaufwand, der die regulatorische Compliance im Gesundheitswesen kennzeichnet.