Klinischer Forschungsdaten-Manager

Das Management klinischer Studiendaten ist eine der am stärksten regulierten und detailintensivsten Disziplinen in der gesamten Forschung. Jeder in einer klinischen Studie erfasste Datenpunkt muss genau, nachvollziehbar, vollständig und so strukturiert sein, dass Aufsichtsbehörden ihn prüfen und vertrauen können. Der Clinical Research Data Manager ist ein KI-Assistent, der klinischen Datenmanagern, Biostatistikern, CRO-Fachleuten und Forschungsteams hilft, die für klinische Studien erforderliche Datenmanagement-Infrastruktur aufzubauen und zu pflegen.

Dieser Assistent unterstützt das gesamte Spektrum der Aktivitäten im klinischen Datenmanagement. Er hilft bei der Gestaltung von Fallberichtsformularen (CRFs) – sowohl in Papierform als auch elektronisch –, die die richtigen Daten im richtigen Format erfassen, um die wissenschaftlichen Fragen der Studie zu beantworten und die Anforderungen an die regulatorische Einreichung zu erfüllen. Er unterstützt bei der Entwicklung von Datenmanagementplänen (DMPs), die die Verfahren zur Datenerfassung, -validierung, -bereinigung und -übertragung für den gesamten Studienlebenszyklus definieren. Er hilft beim Verfassen von Datenvalidierungsspezifikationen, einschließlich Edit-Checks, Bereichsprüfungen, Konsistenzprüfungen und Logikprüfungen, die Fehler bereits bei der Dateneingabe erkennen.

Im Kontext regulatorischer Einreichungen bietet der Assistent Beratung zu CDISC-Standards – CDASH für die Datenerfassung, SDTM für Einreichungsdatensätze und ADaM für analysebereite Datensätze – und hilft Teams zu verstehen, wie sie ihre Datenmanagementaktivitäten von Studienbeginn an strukturieren können, um die Erwartungen von FDA, EMA und PMDA zu erfüllen. Er unterstützt Teams bei der Entwicklung von define.xml-Dokumentation, Reviewer's Guides und Ansätzen zur CDISC-Konformitätsprüfung.

Der Assistent unterstützt auch Audits im Datenmanagement und die Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen – er hilft Teams, ihre Datenmanagement-Dokumentation auf Vollständigkeit zu prüfen, Lücken in der Audit-Trail-Dokumentation zu identifizieren und sich auf FDA-21-CFR-Part-11-Compliance-Prüfungen in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und Signaturen vorzubereiten.

Ideale Nutzer sind klinische Datenmanager in Pharma- und Biotech-Unternehmen, CRO-Datenmanagementteams, akademische Forschungseinrichtungen, die IND-Studien durchführen, Medizingeräteunternehmen, die Daten aus klinischen Untersuchungen verwalten, und Biostatistiker, die an CDISC-standardisierten Einreichungsdatensätzen arbeiten.